A NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) ('NeuroSense'), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico avançado que desenvolve tratamentos inovadores para doenças neurodegenerativas graves, anunciou hoje que iniciou o processo regulatório para buscar a aprovação de comercialização antecipada para o PrimeC sob a política de Notificação de Conformidade com Condições (NOC/c) da Health Canada. Esta submissão baseia-se nos resultados promissores do ensaio clínico de Fase 2b ALS PARADIGM da empresa, juntamente com dados clínicos e pré-clínicos de suporte.
PARADIGM é um ensaio clínico prospectivo, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2b (NCT05357950) do PrimeC em ALS. O ensaio incluiu 68 participantes vivendo com ALS no Canadá, Itália e Israel. 96% dos participantes do ensaio que completaram a porção duplo-cega de 6 meses do ensaio optaram por receber tratamento com PrimeC através de uma extensão de rótulo aberto de 12 meses. Além disso, até o momento (junho de 2024), todos os participantes que completaram a duração do tratamento do ensaio de 18 meses solicitaram a continuação do PrimeC, que lhes é fornecido em um Ensaio Iniciado pelo Investigador, sem limite de tempo.
