Berlim, 3 de junho de 2025 – Crianças imunizadas com o anticorpo Nirsevimab adoecem significativamente menos com infecções do trato respiratório inferior relacionadas ao VSR. Este é o resultado de uma avaliação de benefício recente do Instituto para Qualidade e Eficiência na Saúde (IQWiG), realizada a pedido do Comitê Federal Conjunto (G-BA).
O Nirsevimab é aprovado desde novembro de 2022 para recém-nascidos e bebês em sua primeira temporada de VSR para prevenir infecções do trato respiratório inferior pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Até agora, o reembolso era restrito a crianças com alto risco, por exemplo, devido a defeitos cardíacos congênitos. O IQWiG avaliou agora se o Nirsevimab oferece uma vantagem em comparação com a observação em espera para crianças sem risco aumentado. A avaliação resultou exclusivamente em efeitos positivos: crianças imunizadas adoecem significativamente menos com infecções (graves) do trato respiratório inferior por VSR. O IQWiG, portanto, vê uma indicação de benefício adicional considerável.
VSR: Causa mais comum de hospitalização em bebês
O VSR causa doenças respiratórias agudas e é particularmente prevalente no outono e inverno. A gama varia de infecções leves a doenças graves que frequentemente requerem ventilação em bebês. 50 a 70 por cento das crianças sofrem uma infecção por VSR em seu primeiro ano de vida, que é uma das causas mais comuns de internação hospitalar na Alemanha. Bebês nos primeiros seis meses de vida estão particularmente em risco.
Estudos comprovam eficácia
A avaliação de benefício baseia-se nos estudos randomizados controlados HARMONIE (aproximadamente 8.000 participantes) e MELODY (aproximadamente 3.000 participantes), que investigaram crianças saudáveis com menos de um ano de idade. Elas não podiam ser elegíveis para tratamento com o anticorpo Palivizumab, aprovado para crianças de alto risco. Resultado: Infecções graves por VSR ocorreram significativamente com menos frequência no grupo Nirsevimab. 151 dias após a injeção, 1,7% (HARMONIE) ou 2,0% (MELODY) das crianças no grupo controle necessitaram de tratamento hospitalar, em comparação com apenas 0,3% ou 0,4% no grupo Nirsevimab. Após cerca de um ano, os valores foram de 2,4% ou 2,2% (controle) versus 1,1% ou 0,5% (Nirsevimab). Nenhum efeito colateral significativo ocorreu.
Próximos passos
Em resumo, o IQWiG atesta um benefício adicional considerável do Nirsevimab para a profilaxia contra o VSR em crianças em sua primeira temporada. A avaliação faz parte da avaliação de benefício precoce de acordo com a Lei de Reorganização do Mercado de Medicamentos (AMNOG). O G-BA agora conduzirá um procedimento de consulta e decidirá sobre a extensão do benefício adicional.
