Se aprovado, pacientes na Europa com câncer de mama inicial HR+/HER2- estágio II ou III (EBC) com alto risco de recorrência, incluindo aqueles com doença sem linfonodos acometidos, serão elegíveis para tratamento adjuvante com Kisqali® (ribociclib) em combinação com um inibidor de aromatase.
A recomendação é baseada no estudo de Fase III NATALEE, onde Kisqali adicionado à terapia endócrina (ET) reduziu significativamente o risco de recorrência em 25% em comparação com a ET isolada em uma ampla população de pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2-.
Pessoas com Câncer de Mama Inicial (EBC) HR+/HER2- estágios II ou III enfrentam um risco significativo de recorrência – muitas vezes como doença metastática incurável – apesar da ET adjuvante e independentemente do envolvimento linfonodal.
Em setembro, Kisqali foi aprovado pelo FDA nesta indicação5; no ESMO 2024, uma análise atualizada do NATALEE foi apresentada, mostrando um aprofundamento do benefício de sobrevida livre de doença invasiva.
Kisqali® (ribociclib) é um inibidor seletivo de quinase dependente de ciclina, uma classe de medicamentos que ajuda a retardar a progressão do câncer ao inibir duas proteínas chamadas quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Essas proteínas, quando superativadas, podem permitir que as células cancerígenas cresçam e se dividam muito rapidamente. O direcionamento de CDK4/6 com precisão aprimorada pode desempenhar um papel em garantir que as células cancerígenas não continuem a se replicar descontroladamente.
Kisqali foi aprovado como tratamento para câncer de mama inicial pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em setembro de 20245. Revisões regulatórias para Kisqali como tratamento para EBC estão em andamento em todo o mundo, incluindo na UE e na China.
