A Laekna, Inc. (2105.HK), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico e orientada pela ciência, anunciou que a empresa recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o protocolo do ensaio clínico de fase III de LAE002 (afuresertib, um inibidor de AKT) mais LAE001 (inibidor duplo de CYP17A1/CYP11B2) ("LAE201") em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após tratamento padrão de cuidados (SOC).
A Laekna iniciou um ensaio clínico de Fase II de ensaio clínico multirregional do estudo de LAE201 nos EUA em junho de 2021 e na Coreia do Sul em setembro de 2022. O ensaio é um estudo aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a eficácia e segurança do candidato combinado.
O estudo demonstrou benefício de tratamento promissor para pacientes com mCRPC. Em 21 de novembro de 2023, 40 pacientes que progrediram em 1 a 3 linhas de tratamentos padrão, incluindo pelo menos 1 linha de abiraterona ou a segunda geração de antagonistas de AR, foram incluídos no grupo de dose recomendada de fase II. A rPFS mediana foi de 8,1 meses. Esta é uma melhoria significativa em comparação com a rPFS mediana de 2 a 4 meses de pacientes com mCRPC sob tratamentos padrão historicamente[1]. A terapia combinada foi geralmente tolerável, com eventos adversos emergentes do tratamento gerenciáveis e recuperáveis após tratamentos de rotina.
