Fabricantes estão seguindo cada vez mais, mas ainda raramente, as recomendações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para testar oxímetros de pulso em participantes com pigmentação de pele variada, de acordo com um novo estudo liderado por pesquisadores da Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
A FDA emitiu a recomendação em 2013, após relatos de que os oxímetros de pulso – dispositivos que medem os níveis de oxigênio no sangue, enviando luz através da pele – podem ser menos precisos em pessoas com pele mais escura e que níveis baixos de oxigênio não detectados ocorrem com mais frequência em pacientes com tons de pele não brancos. Isso expõe pacientes com pele mais escura ao risco de não perceber sintomas e, potencialmente, de receber diagnósticos incorretos.
No novo estudo, os pesquisadores analisaram resumos de aprovação da FDA disponíveis publicamente de fabricantes de oxímetros de pulso regulamentados pela FDA antes e depois da publicação da diretriz da FDA. Eles descobriram que apenas um quarto dos resumos continha linguagem que sugeria conformidade desde 2016. Antes da publicação da diretriz, eram apenas 4,1%.
A FDA "aprova" dispositivos médicos que são suficientemente semelhantes a dispositivos já aprovados pela FDA. Oxímetros de pulso destinados ao uso em decisões médicas ou para monitoramento em casa ou em um ambiente clínico passam por esse processo da FDA. Durante a pandemia de COVID, eles se tornaram ainda mais comuns, pois muitas pessoas os compraram para uso doméstico.
As descobertas são descritas em um relatório de pesquisa revisado por pares, publicado online em JAMA em 30 de dezembro. Em 6 de janeiro, a FDA anunciou um rascunho de orientação atualizado para fabricantes sobre oxímetros de pulso. O novo rascunho de orientação da FDA inclui recomendações para que os fabricantes incluam um número maior de participantes com uma variedade de tons de pele em seus testes.
"Nossas descobertas destacam as limitações das diretrizes voluntárias para resolver o problema do viés em oxímetros de pulso", diz a principal autora do estudo, Kadija Ferryman, PhD, professora assistente no Departamento de Políticas e Gerenciamento de Saúde da Bloomberg School e no Berman Institute of Bioethics. "O novo rascunho de orientação da FDA é um passo na direção certa, mas outros, incluindo fabricantes, organizações de saúde e outras organizações dedicadas à segurança do paciente, também podem ajudar a eliminar esse viés."
