A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificou um recall grave dos ventiladores BiPAP A30, A40 e V30 da Philips Respironics. A causa é uma falha potencial do alarme "Ventilador fora de serviço", que pode levar a interrupções ou perda da terapia. Isso pode resultar em riscos graves à saúde para pacientes vulneráveis, como hipoventilação, hipoxemia, hipercapnia, insuficiência respiratória ou morte. Todos os lotes dos dispositivos mencionados são afetados. Houve 13 feridos e oito mortes relatadas.
A Philips Respironics informou os clientes afetados sobre o recall em 19 de março de 2024 e emitiu instruções de uso atualizadas. Em caso de alarme, os pacientes devem ser imediatamente conectados a um ventilador alternativo. Uma reinicialização forçada opcional pode restaurar temporariamente a função. Recomenda-se que os clientes entrem em contato com o fornecedor para a substituição do dispositivo. Os dispositivos são usados para suporte ventilatório não invasivo ou invasivo para adultos e crianças com mais de 10 kg com apneia obstrutiva do sono ou insuficiência respiratória, mas não se destinam à manutenção da vida.
Problemas ou efeitos colaterais podem ser relatados através do programa MedWatch da FDA. Clientes nos EUA podem contatar a Philips Respironics pelo telefone 1-800-345-6443 ou por e-mail em respironics.clinical@philips.com.
Data: 08/04/2025
