Tolebrutinib erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie HERCULES; dies ist die erste und einzige Studie, die eine Verringerung der Behinderungsakkumulation bei nicht-rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose zeigt.
In der HERCULES-Studie erreichte Tolebrutinib den primären Endpunkt, nämlich die Verzögerung der Zeit bis zum Beginn einer bestätigten Behinderungsprogression bei Menschen mit nrSPMS, einer Population, für die es derzeit keine zugelassenen Therapien gibt und ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Die Studien GEMINI 1 und 2, in denen Tolebrutinib bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) untersucht wurde, zeigten keine Signifikanz im primären Endpunkt der Reduzierung der jährlichen Schubrate gegenüber Aubagio (Teriflunomid). Die Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts der gepoolten 6-monatigen bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW) zeigte eine erhebliche Verzögerung der Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung.
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie bilden die Grundlage für künftige Diskussionen mit globalen Regulierungsbehörden
Die Studienergebnisse werden auf dem ECTRIMS-Medizinkongress am 20. September vorgestellt.
