Princeton, Nova Jersey, 1º de julho de 2025 – A Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado focada no desenvolvimento e comercialização de produtos para doenças raras com alta necessidade médica não atendida, anunciou hoje um avanço significativo. Em colaboração com a Sterling Pharma Solutions, a fabricação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) hipericina sintética foi transferida com sucesso da Europa para os Estados Unidos. O processo de fabricação otimizado permite a produção comercialmente viável e escalonável do IFA, que é usado nos medicamentos tópicos HyBryte™ e SGX302 para o tratamento de linfoma de células T cutâneas (LCTc) e psoríase.
A hipericina sintética é um potente fotossensibilizador que é aplicado em lesões cutâneas e ativado pela luz visível. A parceria com a Sterling permitiu a fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para ensaios clínicos, com o objetivo de estabelecer uma colaboração comercial de longo prazo. "Estamos satisfeitos por ter produzido maiores quantidades de hipericina sintética em conformidade com as BPF e continuamos a trabalhar com a Sterling para reduzir custos e otimizar o processo para validação", disse o Dr. Christopher J. Schaber, presidente e CEO da Soligenix. "Este é um passo importante em direção à potencial comercialização global de nossos programas de hipericina, especialmente HyBryte™ para o tratamento de LCTc em estágio inicial."
Adam Kujath, gerente da unidade da Sterling em Germantown, Wisconsin, enfatizou: "A Sterling traz sua experiência em fabricação de IFAs, incluindo soluções inovadoras como a química de fluxo contínuo. Estamos ansiosos para continuar nossa colaboração com a Soligenix para garantir o fornecimento comercial."
HyBryte™: Uma Abordagem Inovadora para o Tratamento de LCTc
HyBryte™ (nome de pesquisa SGX301) é uma nova terapia fotodinâmica que utiliza luz visível no espectro vermelho-amarelo para ativar a hipericina sintética. Este método penetra mais profundamente na pele do que as terapias ultravioleta e minimiza o risco de cânceres secundários, como o melanoma. Em um estudo de Fase 3 publicado (FLASH) com 169 pacientes, HyBryte™ demonstrou resultados significativos: 16% dos pacientes tratados alcançaram uma redução de pelo menos 50% em suas lesões após 8 semanas (p=0,04), em comparação com apenas 4% no grupo placebo. Na segunda fase de tratamento em aberto, a taxa de resposta aumentou para 40% após 12 semanas (p<0,0001). A terapia provou ser segura e bem tolerada, sem absorção sistêmica do IFA.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o design de um segundo estudo confirmatório de Fase 3 (FLASH2), com início previsto para antes do final de 2024. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá aproximadamente 80 pacientes com CTCL em estágio inicial e continuará o tratamento por 18 semanas sem interrupção. As discussões com a FDA dos EUA sobre o design do estudo estão em andamento, pois a agência prefere um estudo comparativo mais longo.
Sobre a Soligenix
A Soligenix concentra-se no desenvolvimento de terapias para doenças raras. Além do HyBryte™ para CTCL, o portfólio inclui a expansão do Hipericina Sintética (SGX302) para psoríase, bem como outros programas como Dusquetide (SGX942) para doenças inflamatórias e RiVax®, um candidato a vacina contra a ricina. Os programas de saúde pública são apoiados por financiamento governamental, incluindo do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Perspectiva
Com a fabricação bem-sucedida da Hipericina Sintética e o estudo FLASH2 planejado, a Soligenix está fazendo progressos significativos em direção à potencial aprovação de mercado do HyBryte™. A colaboração com a Sterling Pharma Solutions e o apoio da EMA fortalecem as perspectivas de comercialização global. A Soligenix permanece otimista em atender às necessidades dos pacientes com CTCL e oferecer uma opção de tratamento segura e eficaz.
