Viatris Anuncia Resultados Positivos Preliminares do Estudo de Fase 3 de EFFEXOR® em Adultos Japoneses com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
O tratamento com EFFEXOR® uma vez ao dia atendeu aos desfechos primários e secundários de eficácia em adultos ambulatoriais com TAG
EFFEXOR® foi geralmente bem tolerado, consistente com seu perfil de segurança conhecido
Submissão à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) prevista para 2025
A Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS), uma empresa global de saúde, anunciou hoje os resultados preliminares positivos de seu estudo de Fase 3 (B2411367) no Japão, avaliando a segurança e a eficácia de EFFEXOR® (venlafaxina) em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
O estudo atingiu seu objetivo primário de superioridade dos efeitos ansiolíticos da venlafaxina em comparação com o placebo em 8 semanas, com base na alteração na pontuação total da Escala Hamilton de Ansiedade (HAM-A) a partir da linha de base (valor p bicaudal=0,012). Todos os sete desfechos secundários de eficácia, conforme definidos pelo protocolo do ensaio, foram atendidos, o que confirmou a superioridade em comparação com o placebo.
Neste estudo, EFFEXOR® foi geralmente bem tolerado, com um perfil consistente com seu perfil de segurança conhecido em pacientes não japoneses. Em particular:
Taxas baixas de descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) foram observadas (7,3% vs 1,7% no placebo), com 3,9% vs 0,6% avaliados como relacionados ao tratamento.
Nenhum EAET grave ou EAET de intensidade grave foi observado (0% vs 1,1% e 0,6%, respectivamente, no placebo).
A incidência de nova ideação suicida foi menor no grupo de tratamento com EFFEXOR® do que no placebo (2,8% vs 5,1%).
EAETs comumente observados, como náuseas e sonolência, foram relatados em uma taxa menor do que fora do Japão.
