FDA warnt vor Software-Fehlern bei Fresenius Kabi Ivenix Infusionspumpen
Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat eine dringende Sicherheitsmitteilung zu den Ivenix Large Volume Pumpen (LVP) von Fresenius Kabi veröffentlicht. Das Unternehmen hat eine Software-Korrektur für alle Versionen 5.10.1 und früher angekündigt, da zwei schwerwiegende Anomalien entdeckt wurden, die zu Verzögerungen oder Unterbrechungen der Infusion führen und dadurch ernsthafte Patientenschäden oder sogar den Tod verursachen können. Die FDA stuft die Maßnahme als Class I Recall ein – die höchste Risikoklasse, bei der die Fortsetzung der Nutzung ohne Korrektur zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen kann. Es handelt sich jedoch nicht um einen vollständigen Rückruf: Die Pumpen sollen weiterhin am Einsatzort bleiben, müssen aber vor der nächsten Verwendung zwingend softwareseitig korrigiert werden. Betroffene Probleme im Detail Fresenius Kabi hat zwei kritische Software-Fehler identifiziert: Stand 18. November 2025 meldete Fresenius Kabi zwei schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesen Fehlern – Todesfälle wurden…


