W miarę jak Agencja Żywności i Leków (FDA) podejmuje działania mające na celu uregulowanie testów laboratoryjnych (LDT), Amerykańskie Stowarzyszenie Diagnostyki i Medycyny Laboratoryjnej (ADLM, dawniej AACC) i wiele innych podmiotów ze środowiska laboratoryjnego kwestionuje uprawnienia agencji do sprawowania takiego nadzoru. ADLM ostrzega również, że taka próba może drastycznie ograniczyć dostęp pacjentów do kluczowych testów laboratoryjnych, a nawet sparaliżować niektóre laboratoria.
3 października 2023 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała projekt przepisów, które umożliwiłyby agencji regulowanie testów LDT jako wyrobów medycznych, podobnie jak zestawy do diagnostyki in vitro (IVD) produkowane przez firmy produkujące te urządzenia.