Kopenhagen (LabNews Media LLC) – Der bivalente RSV-Präfusions-F-Impfstoff (RSVpreF) senkt das Risiko einer Krankenhausaufnahme aufgrund RSV-bedingter Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen um rund 70 Prozent. Das zeigt die DAN-RSV-Studie, deren Ergebnisse jetzt im NEJM Evidence veröffentlicht wurden.
An der pragmatischen, individuell randomisierten, offenen Studie in Dänemark und Spanien nahmen 513.358 Personen teil. Sie wurden im Verhältnis 1:1 entweder gegen RSV geimpft oder nicht geimpft. Im ersten Rekrutierungsjahr (RSV-Saison 2024/2025) wurden in Dänemark Erwachsene ab 60 Jahren eingeschlossen. Da im ersten Jahr weniger RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte als erwartet auftraten, wurde die Rekrutierung in der Saison 2025/2026 demografisch und geografisch ausgeweitet: auf Erwachsene ab 18 Jahren sowie auf Teilnehmer in Dänemark und Galicien in Spanien.
Hauptergebnis
Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund RSV-bedingter Atemwegserkrankungen lag bei 0,16 Ereignissen pro 1000 Personenjahre in der RSVpreF-Gruppe und bei 0,55 Ereignissen pro 1000 Personenjahre in der Kontrollgruppe. Daraus ergibt sich eine geschätzte Impfstoffwirksamkeit von 70,3 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 49,7 bis 83,2).
Bei Krankenhausaufenthalten aufgrund RSV-bedingter Erkrankungen der unteren Atemwege lag die Inzidenz bei 0,11 gegenüber 0,39 Ereignissen pro 1000 Personenjahre, entsprechend einer Wirksamkeit von 71,1 Prozent (95-Prozent-KI: 45,4 bis 85,7).
Bei Krankenhausaufenthalten aufgrund von Atemwegserkrankungen jeglicher Ursache betrug die Inzidenz 11,16 gegenüber 12,01 Ereignissen pro 1000 Personenjahre, entsprechend einer Wirksamkeit von 7,1 Prozent (95-Prozent-KI: ?0,3 bis 13,9).
Wirksamkeit nach Altersgruppen
Die geschätzte Wirksamkeit gegen den primären Endpunkt unterschied sich nicht wesentlich zwischen den Altersgruppen: 66,6 Prozent bei Teilnehmern unter 60 Jahren (95-Prozent-KI: ?34,0 bis 94,2), 65,4 Prozent bei 60- bis 74-Jährigen (95-Prozent-KI: 23,7 bis 85,7) und 75,8 Prozent bei Teilnehmern ab 75 Jahren (95-Prozent-KI: 43,6 bis 91,1).
In der Saison 2024/2025 hatte die Wirksamkeit bei dänischen Teilnehmern ab 60 Jahren noch 83,3 Prozent betragen (95-Prozent-KI: 42,9 bis 96,9). In der Saison 2025/2026 – mit der erweiterten Altersgruppe ab 18 Jahren in Dänemark und Spanien – lag sie bei 65,1 Prozent (95-Prozent-KI: 37,3 bis 81,6). Bei dänischen Teilnehmern betrug die Wirksamkeit 66,0 Prozent, bei Teilnehmern aus Galicien 100 Prozent (95-Prozent-KI: 41,2 bis 100,0).
Sicherheit
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2,0 Prozent der Geimpften und 2,2 Prozent der Nichtgeimpften auf.
Studiendetails
Die DAN-RSV-Studie wurde vom Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTPCR) am Universitätskrankenhaus Kopenhagen – Herlev und Gentofte – gesponsert. Die Impfstoffverabreichung erfolgte in Dänemark durch Danske Lægers Vaccinations Service/European LifeCare Group, in Spanien in Partnerschaft mit dem galicischen Gesundheitsdienst. Die Datenerhebung stützte sich auf administrative Gesundheitsregister in Dänemark und regionale Gesundheitsregister in Galicien. Die Studie wurde von Pfizer finanziert und ist unter ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06684743 registriert.
Die Autoren weisen darauf hin, dass die vorliegenden Analysen als deskriptiv zu betrachten sind, da keine statistische Anpassung für die wiederholte Analyse der bereits im ursprünglichen Bericht enthaltenen Teilnehmer vorgenommen wurde. Die Effektschätzungen mit 95-Prozent-Konfidenzintervallen wurden nicht für Multiplizität adjustiert und sollten nicht zur Ableitung definitiver Behandlungseffekte verwendet werden.
