أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية أمجن و شريكتها اليابانية كيوا كيرين عن نتائج أولية عليا من المرحلة الثالثة من دراسة ASCEND حول الدواء التجريبي Rocatinlimab. يُظهر المستحضر، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يثبط مستقبل OX40 على الخلايا التائية، تحملًا جيدًا على المدى الطويل وفعالية مستمرة لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط إلى الشديد. تشمل الدراسة حوالي 2600 مريض وتدرس فترات جرعات مدتها أربعة أو ثمانية أسابيع.
تُعد دراسة ASCEND بمثابة تمديد طويل الأمد لدراسات المرحلة الثالثة السابقة كجزء من برنامج ROCKET، بما في ذلك IGNITE و HORIZON و SHUTTLE. تركز على البالغين والمراهقين الذين تم متابعتهم بعد 24 أسبوعًا من العلاج في الدراسات السابقة. كان الهدف الأساسي هو تقييم السلامة على المدى الطويل، والتي تعتبر وصفية. شملت الآثار الجانبية الشائعة التي حدثت في أكثر من خمس حالات لكل 100 سنة مريض وكانت أعلى من مستوى الدواء الوهمي، التهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل التهاب الأنف والبلعوم، قرح الفم، الصداع، الإنفلونزا، السعال، والتهاب الأنف. تتفق هذه الملاحظات مع النتائج من دراسات ROCKET السابقة. ظلت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية منخفضة في المجموعات المعالجة. في برنامج ROCKET بأكمله، بما في ذلك ASCEND، تم تسجيل تقرحات الجهاز الهضمي بمعدل أقل من حالة واحدة لكل 100 سنة مريض. لا تزال الدراسة مستمرة ومن المتوقع أن تقدم بيانات حول السلامة والفعالية لمدة تصل إلى 104 أسابيع.
تم فحص نقاط النهاية الثانوية في مجموعة فرعية من البالغين الذين أظهروا تحسنًا سريريًا بعد 24 أسبوعًا في دراستي HORIZON أو IGNITE، وتم تعريف ذلك على أنه تحسن بنسبة 75٪ في مؤشر مساحة وشدة الإكزيما (EASI-75) أو تقييم عالمي صالح للمحقق (vIGA-AD) بقيمة 0/1 بدون دواء طارئ. تم إعادة توزيع هؤلاء المرضى عشوائيًا وتلقوا Rocatinlimab كعلاج وحيد كل أربعة أو ثمانية أسابيع. أفاد غالبية المشاركين بعد عام واحد من العلاج بفوائد مستمرة فيما يتعلق بتصفية الجلد، وتقليل الحكة، ومدى المرض وشدته. يشير هذا إلى تعديل محتمل للجرعة يمكن أن يقلل من عبء العلاج، على سبيل المثال عن طريق الحقن كل ثمانية أسابيع فقط بعد المرحلة الأولية.
يؤكد خبراء من أمجن وكيوا كيرين أن التهاب الجلد التأتبي هو مرض غير متجانس، حيث لا يتم التحكم في العديد من المصابين بشكل كافٍ بالعلاجات الحالية. يستهدف تثبيط OX40 اختلالات الخلايا التائية الأساسية المسؤولة عن الأعراض المزمنة. وبالتالي، يمكن أن يمثل Rocatinlimab خيارًا جديدًا للمرضى الذين يسعون لتحقيق نتائج مستقرة على المدى الطويل. تخطط الشركتان لتقديم نتائج مفصلة في مؤتمر قادم أو في مجلة علمية.
يؤثر التهاب الجلد التأتبي، وهو الشكل الأكثر شيوعًا للإكزيما، على 15 إلى 20 بالمائة من الأطفال و10 بالمائة من البالغين في جميع أنحاء العالم. في الحالات المتوسطة إلى الشديدة، يؤدي الالتهاب المزمن إلى جفاف الجلد وحكة وألم، ويتفاقم بسبب نوبات غير متوقعة. يعاني أكثر من نصف المرضى من حكة شديدة تؤدي إلى سماكة الجلد وزيادة خطر الإصابة بالعدوى. تعتبر اضطرابات الخلايا التائية سببًا رئيسيًا للأعراض المتكررة.
يتم حاليًا أيضًا اختبار Rocatinlimab، الذي تم تطويره بالتعاون بين كيوا كيرين ومعهد لا جولا لعلم المناعة، لعلاج الربو غير المنضبط والتهاب الجلد العقدي. لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتخضع فعاليته وسلامته لدراسات مستمرة. تنص الشراكة بين أمجن وكيوا كيرين، التي تم الاتفاق عليها في عام 2021، على أن تقود أمجن التطوير والتسويق العالمي، باستثناء اليابان حيث تحتفظ كيوا كيرين بالحقوق. من المتوقع التسويق المشترك في الولايات المتحدة والأسواق المختارة مثل أوروبا وآسيا.
يشمل برنامج ROCKET ثماني دراسات لتحديد ملف السلامة والفعالية لـ Rocatinlimab بجرعات مختلفة. ستجمع دراسة ASCEND بيانات لمدة تصل إلى عامين ونصف (بما في ذلك فترة الدراسة الأولية). ترى أمجن، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تركز على السرطان وأمراض القلب والأمراض الالتهابية، وكيوا كيرين، وهي شركة أدوية متخصصة تركز على الأجسام المضادة والعلاجات الجينية، في Rocatinlimab إمكانية لتلبية الاحتياجات غير الملباة في مجال العلاج المناعي.
