تلقت شركة Ascend Advanced Therapies (Ascend)، وهي شريك تطوير من الجينات إلى GMP، شهادة GMP لاختبارات مراقبة الجودة (QC) في موقعها في ميونيخ بألمانيا.
قال كارل هيلر، نائب الرئيس ورئيس الموقع في ميونيخ: "أكمل الفريق بنجاح تفتيشًا مشتركًا من قبل حكومة بافاريا العليا ومعهد بول إيرليش في سبتمبر 2024". "بالبناء على قدراتنا المبتكرة والتطويرية عالمية المستوى، تتيح شهادة GMP اختبار استقرار محسّن وإصدار منتجات علاج جيني عالي الجودة تعتمد على AAV".
تم اعتماد المنشأة في ميونيخ الآن لإجراء فحوصات تجارية متقدمة لشوائب الحمض النووي، وتركيز الجينوم الفيروسي، وتركيز الكبسيد، وبقايا العمليات باستخدام تقنيات حديثة، بما في ذلك PCR الرقمي بالتقطير (ddPCR) والفحص المناعي الآلي. توفر هذه الطرق مزايا رئيسية مقارنة بالنهج التقليدية مثل qPCR و ELISA اليدوي: يوفر ddPCR متانة عالية ويزيل الحاجة إلى معايير مرجعية، بينما يحسن الفحص المناعي الآلي قابلية التكرار ويسرع المعالجة ويدعم إنتاجية أعلى بكثير. تتطلب كلتا الطريقتين أيضًا أحجام عينات صغيرة للتحليل، وهي ميزة مهمة نظرًا لأن تصنيع AAV يتضمن عادةً أحجامًا صغيرة وتكاليف عالية.
