تأثير اختبارات التشخيص المصاحبة على اتخاذ القرارات الطبية ولوائح الأجهزة التشخيصية المختبرية
يان تروست يورغنسن
Expert Review of Molecular Diagnostics, 1-3, 2024
"يتم استخدام المزيد والمزيد من الاختبارات التشخيصية السريرية كأساس للقرارات الطبية، بما في ذلك نتائج اختبارات التشخيص المصاحبة (CDx). في السنوات الأخيرة، زادت أهمية هذه الاختبارات، لا سيما في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض الدم والأورام. بحلول أغسطس 2023، كان لدى أكثر من 60 دواءً أو تركيبة دوائية اختبار CDx معتمد من إدارة الغذاء والدواء للاستخدام [1]. تعرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) اختبار CDx بأنه جهاز تشخيصي مختبري يوفر معلومات ضرورية للاستخدام الآمن والفعال لمنتج علاجي مطابق [2]. ينعكس هذا التعريف أيضًا في لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) الجديدة للاتحاد الأوروبي (EU) ولوائح الأجهزة التشخيصية المختبرية في العديد من البلدان الأخرى [1، 3]. يهدف اختبار CDx إلى توفير معلومات للعلاج الدوائي عن طريق توجيه الطبيب لاختيار دواء معين بناءً على التركيب الجزيئي للمريض. في هذه الحالة، يمكن أن يكون لصحة الاختبار تأثير حاسم على القرارات العلاجية."
يمكن أن تؤدي نتيجة اختبار إيجابية خاطئة إلى تدخلات طبية غير ضرورية بأدوية خاطئة، وبالتالي تأخير العلاج بالعلاج المناسب. على العكس من ذلك، يمكن أن تؤدي نتيجة اختبار سلبية خاطئة إلى تقدم المرض، وفي بعض الحالات، قد يؤدي ذلك إلى عدم حصول المرضى على العلاج المناسب. يمكن أن تكون عواقب نتائج اختبارات CDx الإيجابية الخاطئة أو السلبية الخاطئة كبيرة، وفي بعض المواقف، قد تهدد الحياة [4].
لعقود من الزمن، كانت مسؤولية سلامة وفعالية الأدوية تقع على عاتق السلطات الطبية المختصة. في الولايات المتحدة، إدارة الغذاء والدواء، وبالنسبة للاتحاد الأوروبي، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والسلطات الوطنية المختصة. في المقابل، كانت لوائح الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDs) أقل اتساقًا وأكثر تنوعًا. في الولايات المتحدة، يتم تنظيم اختبار CDx الذي تنتجه شركة تجارية للاستخدام من قبل كيانات أخرى مثل المختبرات ومقدمي الرعاية الصحية من قبل إدارة الغذاء والدواء.
ومع ذلك، فإن الوضع مختلف بالنسبة للاختبارات المطورة في المختبر (LDTs)، حيث لا تخضع لرقابة إدارة الغذاء والدواء؛ بدلاً من ذلك، يجب أن تفي بمتطلبات تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) [4].
في الاتحاد الأوروبي، كانت الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDs) تخضع للتنظيم بموجب توجيه IVD حتى عام 2022، وكان اختبار CDx يعتبر جهازًا تشخيصيًا مختبريًا عامًا ذا مخاطر منخفضة يمكن توزيعه دون تدخل أو مراجعة من السلطات التنظيمية [5].
في إطار إجراءات الإقرار الذاتي، أجرى المصنع تقييمًا للامتثال وفقًا لتوجيه IVD، وبعد ذلك يمكن وضع علامة CE-IVD على اختبار CDx وتوزيعه. نظرًا للدور المركزي للأجهزة التشخيصية المختبرية في عملية اتخاذ قرارات العلاج، تخضع اللوائح حاليًا للتغيير في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. يوضح هذا المقال الافتتاحي هذه التغييرات وخلفياتها بإيجاز.
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737159.2024.2317976
