أعلنت شركة Innovent Biologics, Inc. („Innovent“) (HKEX: 01801)، وهي شركة عالمية المستوى في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية والأيض وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية، أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد منح تسمية العلاج المبتكر (BTD) لـ IBI343، وهو دواء ADC مضاد لـ CLDN18.2 يعمل على TOPO1i، والذي قد يكون الأفضل في فئته، كعلاج أحادي لعلاج مرضى سرطان البنكرياس القنوي المتقدم (PDAC) الإيجابي لـ CLDN18.2 الذين تقدم لديهم المرض بعد خط واحد على الأقل من العلاج المنهجي السابق.
تم منح تسمية العلاج المبتكر (BTD) لـ IBI343 بناءً على بيانات من دراسة المرحلة الأولى الجارية التي أجريت في الصين وأستراليا والولايات المتحدة (NCT05458219)، والتي أظهرت سلامة وتحملًا مواتيين، بالإضافة إلى نشاط واعد مضاد للأورام للعلاج الأحادي بـ IBI343 في مرضى سرطان البنكرياس المتقدم (PDAC). تم تقديم بيانات من مجموعة توسيع الجرعة في الدراسة شفهيًا في مؤتمر ESMO آسيا 2024:
تلقى ما مجموعه 43 مريضًا مصابًا بسرطان البنكرياس القنوي المتقدم الإيجابي لـ CLDN18.2 (?60% من خلايا الورم مع تلطيخ غشائي بشدة ?1+ بواسطة IHC) علاجًا أحاديًا بـ IBI343 بجرعة 6 ملغم/كغم كل 3 أسابيع. تلقى جميع المشاركين خطًا واحدًا على الأقل من العلاج السابق، وتلقى 60.5% خطين أو أكثر من العلاج المضاد للسرطان.
