تعلن شركة Innovent Biologics, Inc. („Innovent“) (HKEX: 01801)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج أمراض الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية والأيض وأمراض المناعة الذاتية وأمراض العيون وغيرها من الأمراض الرئيسية، أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) قد وافقت على Dupert®?fulzerasib? لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة المتقدم غير صغير الخلايا (NSCLC) الذين يحملون طفرة KRAS G12C والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل. وباعتباره أول مثبط معتمد لـ KRAS G12C في الصين، فإن Dupert® هو المنتج الحادي عشر لشركة Innovent في محفظتها التجارية ومن المتوقع أن يفيد قريبًا المزيد من مرضى سرطان الرئة الذين يعانون من طفرة KRAS G12C.
يُعد سرطان الرئة أحد أعلى معدلات الإصابة والوفيات في العالم، حيث يُعد سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) النوع الأكثر شيوعًا، ويمثل حوالي 85٪ من جميع حالات سرطان الرئة. تُعد طفرات KRAS طفرات جينية دافعة شائعة في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، ولكنها نادرًا ما تتواجد مع طفرات دافعة أخرى مثل EGFR و ALK. ونتيجة لذلك، غالبًا ما لا يستفيد المرضى المصابون بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم وطفرات KRAS G12C من الأدوية المتعددة المتاحة حاليًا والتي تستهدف هذه الطفرات أو إعادة التنظيم. بعد العلاج القياسي الأولي لهذه الفئة من المرضى، هناك خيارات محدودة في الخط الثاني، والتي تتميز بفعالية منخفضة وتوقعات سيئة.
يعتمد الموافقة على طلب تسجيل الدواء الجديد (NDA) على نتائج دراسة سريرية واحدة ذات ذراع واحدة من المرحلة الثانية (NCT05005234) تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بـ fulzerasib في مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم المصابين بطفرة KRAS G12C الذين فشلوا في العلاج القياسي أو لم يتحملوه في الصين. تم نشر البيانات المحدثة من دراسة التسجيل هذه في مخطوطة كاملة في مجلة طب أمراض الصدر (JTO).
