أعلنت شركة بلو إيرث ثيرابيوتكس المحدودة، الرائدة الناشئة في تطوير المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية العلاجية، اليوم عن مزيد من التطورات الإيجابية لعلاجاتها التجريبية الجديدة من الربيطات المشعة. تم الانتهاء من تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من تجربة حقن اللوتيتيوم (177Lu) rhPSMA-10.1 في يوليو. تشير البيانات المبكرة من التجربة إلى ملف سلامة مشجع. أظهر قياس الجرعات الإشعاعية الذي تم إجراؤه لما يصل إلى ثلاث دورات توصيل جرعات إشعاعية عالية ممتصة في الورم مقارنة بالجرعة الموصلة إلى الأعضاء الطبيعية الرئيسية، مثل الكلى والغدد اللعابية. في حين أن التحليل النهائي لا يزال جارياً، فإن النسبة بين جرعة الإشعاع إلى الأورام مقابل الجرعة إلى الكلى والغدد اللعابية كانت مقنعة مقارنة بالبيانات المنشورة 1 للعلاجات من الجيل الأول من الربيطات المشعة.
تفتح هذه البيانات الطريق أمام بدء الجزء الثاني من المرحلة الثانية من تجربة المرحلة الأولى/الثانية في وقت لاحق من هذا العام. شاركت الشركة التصميم المقصود لدراسة المرحلة الثانية مع الجهات التنظيمية، وبموافقة لجنة سلامة التجارب، ستختبر أنظمة جرعات مبتكرة في دراسة المرحلة الثانية. بناءً على النتائج المفيدة لامتصاص الورم المطلق والأعضاء الطبيعية التي شوهدت في المرحلة الأولى، ستستكشف دراسة المرحلة الثانية المفاهيم التالية:
إعطاء كمية أعلى بكثير من النشاط الإشعاعي المحقون مقارنة بالتجارب السريرية الحديثة للمرحلة الثالثة لعوامل أخرى.
التحميل المسبق للنشاط الإشعاعي المُعطى.
تمديد مدة إعطاء النشاط الإشعاعي لتوفير وقت أطول للعلاج.
بالاقتران مع نتائج قياس الجرعات الإشعاعية الإيجابية التي شوهدت في المرحلة الأولى لـ Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 Injection، يجب أن تدعم هذه العوامل بشكل أكبر الهدف النهائي المتمثل في تقديم نتائج أفضل للمرضى.
قال ديفيد جودن، الرئيس التنفيذي: "نحن متحمسون للبيانات الجديدة التي تدعم أطروحتنا الأفضل في فئتها ولدينا مسار واضح للانتقال من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثانية في تطوير علاجنا الرائد". "نحن على المسار الصحيح لافتتاح المرحلة الثانية في الأشهر القليلة المقبلة. نتوقع أيضًا رؤية النتائج الكاملة للمرحلة الأولى معروضة في اجتماع علمي في عام 2025".
قال دانيال ستيفنز، رئيس التطوير السريري والشؤون الطبية في Blue Earth Therapeutics: "يسلط العلم المتاح بشكل متزايد الضوء على أن الجرعات الثابتة على فترات ثابتة من غير المرجح أن تكون مثالية. قد يؤدي التحميل المسبق للنشاط الإشعاعي وتمديد وقت العلاج إلى إطالة الوقت حتى تطور المرض. سنستكشف هذه المفاهيم في المرحلة الثانية. نيتنا هي تحسين الجرعات الآن، بهدف تحقيق أفضل النتائج الممكنة للمرضى في تجربة محورية مستقبلية". "نعتقد أن تكييف الجرعات بناءً على بيانات من المريض الفردي سيكون مهمًا لتحسين النتائج".
من المقرر افتتاح تجربة المرحلة الثانية السريرية لـ Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 Injection في حوالي 15 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا وتسجيل حوالي 70 مريضًا.
1 Ells, Zachary, et al. „Dosimetry of [177Lu] Lu-PSMA-Targeted Radiopharmaceutical Therapies in Patients with Prostate Cancer: A Comprehensive Systematic Review and Meta analysis.“ Journal of Nuclear Medicine (2024).
