أعلنت شركة أستيلاس فارما (TSE: 4503، الرئيس والمدير التنفيذي: ناوكي أوكامورا، "أستيلاس") اليوم أن المفوضية الأوروبية (EC) وافقت على توسيع نطاق ترخيص XTANDI™ (إنزالوتاميد) كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الهرموني البديل (ADT) لعلاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستاتا غير النقيلي الحساس للهرمونات (nmHSPC) ذي التكرار الكيميائي الحيوي عالي الخطورة (BCR) والذين لا يصلحون للعلاج الإشعاعي الإنقاذي.
تستند الموافقة الموسعة لـ XTANDI إلى نتائج تجربة المرحلة الثالثة EMBARK التي أجريت على 1068 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا غير النقيلي الحساس للهرمونات ذي التكرار الكيميائي الحيوي عالي الخطورة (BCR nmHSPC)، حيث تضاعفت مستويات المستضد البروستاتي النوعي (PSA)، وهو المؤشر الحيوي الذي يمكن أن يشير إلى نشاط سرطان البروستاتا، في تسعة أشهر أو أقل. أظهرت الدراسة أن المرضى الذين عولجوا بـ XTANDI بالاشتراك مع ليبروليد كان لديهم انخفاض بنسبة 57.6% في احتمالية انتشار السرطان أو الوفاة مقارنة بالذين عولجوا بليبروليد وحده. انخفض خطر الإصابة لدى المشاركين الذين عولجوا بـ XTANDI وحده بنسبة 36.9%.
قامت الجمعية الأوروبية لأمراض المسالك البولية (EAU) بتنقيح إرشادات العلاج الخاصة بها في أبريل 2024، موصيةً بإنزالوتاميد للرجال المصابين بسرطان البروستاتا غير النقيلي الحساس للهرمونات ذي التكرار الكيميائي الحيوي عالي الخطورة (BCR nmHSPC) مع أو بدون العلاج الهرموني البديل (ADT)، بعد العلاج الإشعاعي أو الجراحة. حتى الآن، لم يكن هناك إجماع على معيار الرعاية للرجال في هذا الإعداد.
لا تفوت: https://newsroom.astellas.us/2023-11-16-Pfizer-and-Astellas-XTANDI-R-Approved-by-U-S-FDA-in-Earlier-Prostate-Cancer-Treatment-Setting
