في تطور هام لعلاج سرطان الثدي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج مركب جديد لأنواع معينة من سرطان الثدي المتقدم. في 10 أكتوبر 2024، أعطت إدارة الغذاء والدواء الضوء الأخضر لـ إينافوليسيب (الاسم التجاري إيتوفيفي)، المصنع من قبل شركة جينينتيك، للاستخدام بالاشتراك مع بالبوسيكليب وفولفيسترانت[1]. هذا الاعتماد مخصص بشكل خاص للمريضات البالغات المصابات بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي المقاوم للهرمونات، والطافر في جين PIK3CA، والإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR)، والسالب لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)[1]. يُشار إلى العلاج للمريضات اللواتي عاد لديهن السرطان بعد أو أثناء العلاج الهرموني المساعد، كما يتم الكشف عنه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء[1].
استند الاعتماد إلى نتائج تجربة INAVO120، التي شملت 325 مريضة مصابة بالنوع المحدد من سرطان الثدي[1]. أظهرت الدراسة تحسينات كبيرة في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم للمرضى الذين تلقوا العلاج المركب بإينافوليسيب مقارنة بمن تلقوا العلاج الوهمي. كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم للمرض 15.0 شهرًا لمجموعة إينافوليسيب مقابل 7.3 أشهر لمجموعة العلاج الوهمي[1]. بالإضافة إلى ذلك، كان معدل الاستجابة الموضوعي أعلى بشكل ملحوظ في ذراع إينافوليسيب بنسبة 58%، مقارنة بـ 25% في ذراع العلاج الوهمي[1].
في حين أن العلاج يظهر نتائج واعدة، من المهم ملاحظة أنه يأتي مع آثار جانبية. شملت ردود الفعل السلبية الشائعة انخفاض عدد خلايا الدم، وزيادة نسبة السكر في الدم أثناء الصيام، والتهاب الفم، والإسهال، والتعب، وأعراض أخرى متنوعة[1]. الجرعة الموصى بها لإينافوليسيب هي 9 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مع أو بدون طعام، حتى تقدم المرض أو حدوث سمية غير مقبولة[1].
يمثل هذا الاعتماد خطوة كبيرة إلى الأمام في الطب الشخصي لعلاج سرطان الثدي. وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على اختبار FoundationOne Liquid CDx كتشخيص مصاحب لتحديد المرضى المناسبين لهذا العلاج[1]. تمت مراجعة عملية هذا الدواء بشكل عاجل بموجب مبادرة مشروع أوربيس التابعة لإدارة الغذاء والدواء، والتي تسمح بالتقديم والمراجعة المتزامنة لأدوية الأورام بين الشركاء الدوليين[1]. تعاونت إدارة الغذاء والدواء مع الوكالات التنظيمية في أستراليا وكندا وسويسرا لهذه المراجعة[1].
يتم تشجيع المتخصصين في الرعاية الصحية على الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بهذا العلاج الجديد إلى نظام الإبلاغ عن MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء. يمثل هذا الاعتماد خيارًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذا النوع المحدد من سرطان الثدي المتقدم، مما قد يوفر نتائج أفضل ونوعية حياة محسنة.
المصادر:
[1] fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive
[2] FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive
