وسعت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص دواء خفض الكوليسترول ليقفيو (Inclisiran) التابع لشركة الأدوية نوفارتس. أصبح الدواء الآن متاحًا للاستخدام كعلاج وحيد - أي بدون علاج إضافي بالستاتين - بالاشتراك مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية لخفض مستويات الكوليسترول الضار LDL لدى البالغين الذين يعانون من ارتفاع الكوليسترول. يعتمد القرار على بيانات شاملة حول فعالية العلاجات المثبطة لـ PCSK9 في تقليل LDL.
يهدف توسيع المؤشر إلى تمكين المرضى من الحصول على خيار علاجي فعال في وقت مبكر من مسار علاجهم لتقليل خطر الإصابة بأمراض القلب. يتم حقن ليقفيو مرتين سنويًا، بعد جرعة أولية وجرعة أخرى بعد ثلاثة أشهر، مما يهدف إلى تعزيز الالتزام بالعلاج وتسهيل التحكم طويل الأمد في الكوليسترول الضار LDL. هذا الأمر مهم بشكل خاص نظرًا لأن ما يصل إلى 80 بالمائة من المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين (ASCVD) في الولايات المتحدة لا يصلون إلى مستويات LDL المستهدفة الموصى بها وهي أقل من 70 ملغم/ديسيلتر. تدعو الإرشادات الأخيرة لكلية أمراض القلب الأمريكية وجمعية القلب الأمريكية إلى علاج أكثر صرامة لتحقيق هذه الأهداف.
في إطار تغيير الترخيص، تم استبدال مصطلح "ارتفاع الدهون الأساسي" في النشرة الداخلية بعبارة "ارتفاع الكوليسترول" الأكثر دقة، لتركيز الاهتمام بشكل أكبر على خفض LDL. طلبت هيئة الغذاء والدواء بنشاط تحديث الملصق، بناءً على الفعالية المثبتة للدواء.
ليقفيو هو دواء وصفة طبية قابل للحقن، معتمد كعلاج إضافي للنظام الغذائي والتمارين الرياضية للبالغين الذين يعانون من ارتفاع الكوليسترول، بما في ذلك ارتفاع الكوليسترول العائلي غير المتجانس. استحوذت نوفارتس على الحقوق العالمية لتطوير وتصنيع وتسويق ليقفيو بموجب اتفاقية ترخيص وتعاون مع Alnylam Pharmaceuticals.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تفاعلات في موقع الحقن مثل الألم والاحمرار أو الطفح الجلدي، وآلام المفاصل، والتهاب الشعب الهوائية. يجب على المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه إنسيليسيران أو مكوناته عدم تناول الدواء. يجب مناقشة المخاطر المحتملة الأخرى مع الطبيب المعالج.
تسبب أمراض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين 85 بالمائة من جميع الوفيات الناجمة عن أمراض القلب والأوعية الدموية، وتشكل عبئًا على نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة أكثر من الأمراض المزمنة الأخرى. يعاني مئات الملايين من الأشخاص في جميع أنحاء العالم من أمراض القلب والأوعية الدموية، والتي تسبب وفيات أكثر من السرطان وأمراض الرئة المزمنة والسكري مجتمعة. يمكن تجنب حوالي 80 بالمائة من الوفيات القلبية الوعائية المبكرة عن طريق معالجة عوامل الخطر. تتكون الترسبات في الشرايين بشكل أساسي من الكوليسترول الضار LDL المتراكم، مما يزيد من خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتات الدماغية.
تلتزم نوفارتيس منذ أكثر من 40 عامًا بمكافحة أمراض القلب والأوعية الدموية، وتسعى جاهدة لمنع الوفيات المبكرة من خلال مناهج مبتكرة مثل توسيع نطاق منصة xRNA والتقدم في عوامل الخطر الوراثية. تتعاون الشركة مع المرضى والأطباء والمنظمات لتحسين الرعاية. نوفارتيس هي شركة أدوية عالمية توفر الأدوية لما يقرب من 300 مليون شخص حول العالم وتركز على إعادة ابتكار الطب لتحسين حياة المرضى وإطالة أمدها.
