أعلنت شركة دينوفو بيوفارما ذ.م.م. (Denovo Biopharma LLC)، الرائدة في تطبيق الطب الدقيق لتطوير الأدوية المبتكرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع (Fast Track designation) لـ DB104 (ليايفنسين) قيد التطوير لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). قد يسرع تصنيف المسار السريع مراجعة دواء مخصص لعلاج مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة ويظهر القدرة على تلبية حاجة طبية غير ملباة لمثل هذا المرض أو الحالة.
الاكتئاب المقاوم للعلاج هو أصعب أنواع الاكتئاب علاجًا، ومرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج لديهم خيارات علاجية محدودة غالبًا ما ترتبط بسميات كبيرة متعلقة بالعلاج. علاوة على ذلك، يواجه الأطباء صعوبات في تحديد العلاجات المناسبة التي من المرجح أن تفيد هؤلاء المرضى. يقدم اكتشاف دينوفو لعلامة حيوية جديدة في علم الصيدلة الجينية، DGM4™، حقبة جديدة لليايفنسين، وهو مثبط ثلاثي لإعادة الامتصاص من فئة أولى. تمثل النتائج الإيجابية من تجربة ENLIGHTEN السريرية المرحلة الثانية ب الموجهة بالعلامات الحيوية، والتي حققت جميع نقاط النهاية بما في ذلك نقطة النهاية الأولية لتغيير إجمالي درجة مقياس مونتغمري-آسبيرغ للاكتئاب (MADRS) من خط الأساس في 6 أسابيع مقابل المجموعة الضابطة (p=0.0056)، تقدمًا كبيرًا في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج وكذلك تطبيق الطب الدقيق على الأمراض النفسية. كان ملف سلامة ليايفنسين مواتياً أيضًا، دون تقارير عن آثار جانبية شائعة للأدوية المعتمدة لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، مثل الانفصال، والاكتئاب التنفسي، واضطرابات الحركة، واختلال وظيفي في التمثيل الغذائي مع زيادة الوزن المرضية.
