أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا مبكرًا بشأن أسلاك مزيلات الرجفان المحددة من قبل الشركة المصنعة Boston Scientific، والتي تشكل مخاطر جسيمة محتملة. تشمل هذه المشكلة عدة طرازات من سلاسل ENDOTAK RELIANCE و RELIANCE 4-SITE و RELIANCE 4-FRONT مع ملفات مطلية بـ ePTFE، والتي تم زرعها بين عامي 2002 و 2021. يمكن لهذه الأسلاك أن تؤثر على فعالية صدمات مزيل الرجفان بسبب تكلس ملفات الصدمات أو تتطلب استبدالًا مبكرًا. حتى 24 يوليو 2025، أبلغت Boston Scientific عن 386 إصابة خطيرة و 16 حالة وفاة مرتبطة بهذه المشكلة. الضرر الأكثر شيوعًا هو الاستبدال المبكر للأسلاك، في حين أن الخطر الأكثر خطورة هو الوفاة أو الحاجة إلى إنعاش القلب بسبب صدمة غير فعالة بسبب مقاومة عالية.
تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المشكلة على أنها ذات مخاطر محتملة وقد نشرتها كجزء من مشروعها التجريبي للتواصل لتحسين برنامج استدعاء الأجهزة الطبية. دعت Boston Scientific مقدمي الرعاية الصحية إلى مواصلة المتابعة الروتينية لأنظمة مزيلات الرجفان المتأثرة، سواء شخصيًا أو عن طريق المراقبة عن بُعد، للتحقق بانتظام من مقاومة الصدمات ذات الجهد المنخفض (LVSI) ومقاومة الصدمات ذات الجهد العالي (HVSI). وجدت دراسة أجرتها الشركة المصنعة أن تكلس الملفات المطلية بـ ePTFE لا يؤثر بشكل دائم على الموصلية الكهربائية، ولكنه يمكن أن يؤدي إلى زيادة تدريجية في LVSI، مما يقلل من فعالية الصدمات. تظهر الأسلاك ذات القطبية العكسية (RV+) بشكل خاص خطرًا أعلى بـ 4.5 مرات لقيم المقاومة العالية، مما قد يقلل من معدل نجاح الصدمات.
لا توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالإزالة الوقائية للأسلاك، حيث يمكن أن ترتبط بمضاعفات بسبب التكلس ومدة الزرع الطويلة. بدلاً من ذلك، يجب على الأطباء تقييم مخاطر الاستخراج بعناية مقابل عدم القيام بذلك ومراقبة المرضى عن كثب. تقدم Boston Scientific الدعم الفني وتوفر معلومات للمرضى عند الطلب. في ألمانيا، حيث ينطبق تنظيم الأجهزة الطبية الصارم في الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تضع مثل هذه الحوادث ضغطًا إضافيًا على الشركات المصنعة لتطوير مواد بديلة، خاصة في ضوء الحظر المخطط له على مستوى الاتحاد الأوروبي على PFAS، والذي يشمل ePTFE. تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التحقيق في الأمر وستنشر معلومات محدثة عند ظهور نتائج جديدة. يُطلب من المتأثرين الإبلاغ عن المشكلات عبر برنامج MedWatch.
