واشنطن (LabNews Media LLC) - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنبيهًا مبكرًا بشأن مشكلة برمجية في وحدات التحكم الآلية Impella (AIC) من الشركة المصنعة Abiomed. يمكن أن يؤدي الخطأ، في ظل ظروف معينة، إلى إعادة تشغيل غير متوقعة لوحدة التحكم، مما يتسبب في توقف مضخة القلب Impella المتصلة لمدة 35 ثانية تقريبًا.
تشمل جميع وحدات التحكم الآلية Impella (رموز المنتج 0042-0000-US، 0042-0010-US، و 0042-0040-US). يحدث إعادة التشغيل عندما لا يكون هناك نبضات (أقل من 12 مم زئبق) لأكثر من 80 دقيقة في أجهزة Impella للبطين الأيسر، ويتبع ذلك زيادة مفاجئة في الضغط في البطين الأيسر. خلال هذه الفترة، يكون المريض بدون دعم الدورة الدموية الميكانيكية، مما قد يؤدي إلى ارتجاع عبر القسطرة، وفي حالة عدم وجود دعم بديل، قد يؤدي إلى إصابات خطيرة أو الوفاة.
حتى الآن، أبلغت Abiomed عن إصابتين خطيرتين وحالة وفاة واحدة مرتبطة بالمشكلة. لم يتم سحب الأجهزة من السوق. ومع ذلك، أصدرت Abiomed تعليمات استخدام محدثة وتعمل على تحديث برمجي.
يُطلب من المستشفيات والأطباء المعالجين تنفيذ التعليمات الجديدة، والانتباه إلى المخاطر لدى المرضى المتأثرين، وتوفير دعم إضافي للدورة الدموية (مثل ECMO عند مستوى دعم منخفض) حسب الحاجة. استبدال وحدة التحكم لا يمنع الخطأ.
تواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة الوضع وستقوم بالإبلاغ عن أي معلومات جديدة. يمكن للمنشآت المتأثرة في الولايات المتحدة الاتصال مباشرة بـ Abiomed لطرح الأسئلة أو الإبلاغ عن الأحداث غير المرغوب فيها.
