نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة دليل إرشادي من شأنه إلغاء أو تقصير بشكل كبير دراسات السمية لمدة ستة أشهر على الرئيسيات غير البشرية، والتي كانت معتادة سابقًا لبعض الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. بدلاً من ذلك، ستركز الوكالة في المستقبل بشكل متزايد على التقييمات القائمة على المخاطر باستخدام نماذج ذات صلة بالبشر مثل علم السموم الحاسوبي، والعضويات، وبيانات السلامة الواقعية من التطبيق السريري.
يتضمن البرنامج السريري التقليدي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة حاليًا غالبًا أكثر من 100 قرد (معظمها مكاكي) ويكلف حوالي 50 ألف دولار أمريكي لكل حيوان. العديد من المستحضرات التي تجتاز هذه الاختبارات تفشل لاحقًا في المرحلة البشرية بسبب مشاكل في الفعالية أو السلامة. تهدف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال ذلك إلى تنفيذ خطوة أخرى في خارطة طريقها لتحديث الاختبارات السريرية واستبدال الدراسات على الحيوانات بطرق بديلة صالحة حيثما أمكن.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مارتي ماكاري: "يقدم لنا العلم الحديث طرقًا أكثر فعالية وإنسانية لاختبار سلامة الأدوية من التجارب على الحيوانات". "يمكن لهذا الإصلاح أن يقلل من أوقات التطوير والتكاليف، ويؤدي في النهاية إلى انخفاض أسعار الأدوية."
تكمل المسودة الدليل الإرشادي الحالي S6 من عام 2012 وتستند إلى ورشة عمل في يوليو 2025 شارك فيها المصنعون والباحثون وممثلو المرضى. تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العمل مع الشركاء الوطنيين والدوليين مثل المعاهد الوطنية للصحة (NIH) و ICCVAM للتحقق من صحة الأساليب الجديدة وتوسيع استخدام الإجراءات التي تحافظ على الحيوانات لتشمل فئات أخرى من المكونات الصيدلانية الفعالة.
