أعلنت شركة iota Biosciences, Inc.، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Astellas Pharma Inc. (بورصة طوكيو: 4503، الرئيس التنفيذي: ناوكي أوكامورا، "Astellas") اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تصريح جهازها قيد البحث (IDE) لدراسة جدوى مبكرة (EFS). ستقوم دراسة الجدوى المبكرة بتقييم سلامة وجدوى جهاز قابل للزرع قيد البحث مصمم لتوصيل التحفيز الكهربائي مباشرة إلى جدار المثانة، مما يؤدي إلى انقباضات تسهل إفراغ المثانة لدى الأفراد المصابين بضعف نشاط المثانة (UAB).
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مرحلية لدراسة الجدوى المبكرة لهذا الجهاز الجديد. ستشمل المرحلة الأولى تسجيل ثلاثة مشاركين (رجل واحد وامرأة واحدة على الأقل). بعد نتائج السلامة الناجحة من المرحلة الأولى، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع الدراسة لتشمل ما مجموعه 10 مشاركين.
يتميز ضعف نشاط المثانة (UAB) بمجموعة من أعراض المسالك البولية السفلية المتعلقة بضعف عضلة المثانة. قد تشمل أعراض ضعف نشاط المثانة بطء تدفق البول، وصعوبة بدء التبول، وصعوبة الحفاظ على تدفق البول، والشعور بعدم اكتمال إفراغ المثانة.1 يؤثر ضعف نشاط المثانة على الملايين في جميع أنحاء العالم، ويصيب ما يصل إلى 28 بالمائة من الرجال الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ويعانون من أعراض المسالك البولية السفلية و 45 بالمائة من النساء الأكبر سنًا. ترتفع هذه النسبة إلى 48 بالمائة لدى الرجال الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا أو أكبر.
