تعلن شركة فورسي فارماسيوتيكالز (TPEx: 6576) ("فورسي") اليوم عن المراجعة الإيجابية للسلامة من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة المستقل لدراسة التسجيل الخاصة بها في المرحلة الثالثة من كاسبيان. أوصى مجلس مراقبة البيانات والسلامة بأن تواصل شركة فورسي فارماسيوتيكالز التجربة مع بروتوكول معدل طفيف.
دراسة كاسبيان في المرحلة الثالثة هي تجربة سريرية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز وعالمية لتقييم فعالية وسلامة وخصائص الحرائك الدوائية لمستحضر ليبروليد (FP-001) الذي يتم إطلاقه ببطء بجرعة 42 ملغ في المرضى الذين يعانون من البلوغ المبكر المركزي (المعتمد على الغدد التناسلية) (CPP). تمت الموافقة حاليًا على مستحضر ليبروليد القابل للحقن من فورسي، 42 ملغ (يُسوق تحت الاسم التجاري CAMCEVI®)، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم وأظهر نتائج فعالية وسلامة إيجابية مع تأثيرات علاجية ذات دلالة إحصائية لدى المرضى الذكور البالغين الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم.
حول البلوغ المبكر المركزي
البلوغ المبكر المركزي المعتمد على الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية هو حالة تسبب تطورًا جنسيًا مبكرًا لدى الفتيات والفتيان، حيث يتم تنشيط "محور الغدة النخامية - الغدة النخامية - الغدد التناسلية" لديهم مبكرًا جدًا، مما يؤدي إلى دخول الأطفال سن البلوغ مبكرًا، بين سن 2 و 9 سنوات.
يواجه مرضى البلوغ المبكر المركزي خطر الإصابة بقصر القامة بشكل كبير كبالغين بالإضافة إلى مشاكل اجتماعية ونفسية وعاطفية، بما في ذلك انخفاض تقدير الذات والتوتر والقلق والاكتئاب، مما قد يؤثر سلبًا على جودة حياتهم. وفقًا لموقع NORD (المنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة)، يحدث البلوغ المبكر المركزي لدى 1 من كل 5000 إلى 10000 طفل. يُقدر أن حوالي 80٪ - 90٪ من حالات البلوغ المبكر المركزي مجهولة السبب، خاصة عند الإناث، مع نسبة أنثى إلى ذكر تبلغ حوالي 20. تعتبر ناهضات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH)، بما في ذلك ليبروليد، العلاج الأكثر استخدامًا للبلوغ المبكر المركزي.
حول شركة فورسي فارماسيوتيكالز المحدودة
فورسي هي شركة أدوية حيوية مقرها تايوان والولايات المتحدة مدرجة في بورصة تايبيه (TPEx: 6576). تركز جهود البحث والتطوير في فورسي على مجالين رئيسيين، وهما تقنيتها الفريدة للتركيبات القابلة للحقن المستقرة (SIF) طويلة المفعول مع منتجات دوائية مشتقة تستهدف الأسواق المتخصصة، وثانيًا، برامجها التحويلية قبل السريرية والسريرية من فئة "الأولى من نوعها" من المركبات الكيميائية الجديدة التي تستهدف أمراضًا نادرة وشديدة ذات احتياجات غير ملباة عالية.
تشمل محفظة منتجات Foresee برامج في مراحل متأخرة ومبكرة. تمت الموافقة الآن على CAMCEVI® 42 ملغ، لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم، في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي وتايوان وتم إطلاقه في الولايات المتحدة في أبريل 2022. بالإضافة إلى ذلك، يتم إعداد طلبات تنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لـ CAMCEVI® 21 ملغ. تمت المبادرة بالدراسة السريرية للمرحلة الثالثة من Casppian، وهي المؤشر الثاني لـ CAMCEVI® 42 ملغ - البلوغ المبكر المركزي (CPP). FP-025 - مثبط MMP-12 فموي عالي الانتقائية يستهدف الأمراض الالتهابية والتليفية، تم الانتهاء من دراسة إثبات المفهوم للمرحلة الثانية في مرضى الربو التحسسي بنتائج إيجابية، مع تطوير مستقبلي في أمراض المناعة والتليف النادرة. FP-020، مثبط MMP-12 فموي متابع حاليًا في المرحلة الأولى، مع استهداف التطوير في الربو الشديد ومرض الانسداد الرئوي المزمن. FP-045 - منشط صغير جزيئي فموي عالي الانتقائية لـ ALDH2، وهو إنزيم ميتوكوندري، والذي يتم حاليًا بدء دراسة FuschiA للمرحلة 1b/2 لفقر الدم فانكوني، ودراسة المرحلة الثانية في مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي-مرض الرئة الخلالي (PH-ILD) قيد التخطيط. www.foreseepharma.com
