سانتا آنا، كاليفورنيا، 10 يونيو 2025 – في حكم تاريخي، فرضت المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الوسطى في كاليفورنيا، برئاسة القاضي جيمس ف. سيلنا، غرامة قدرها 442 مليون دولار أمريكي على وحدة Biosense Webster التابعة لشركة Johnson & Johnson (J&J) في 5 يونيو 2025. العقوبة، التي تمثل ثلاثة أضعاف حكم هيئة المحلفين الأصلي البالغ 147 مليون دولار أمريكي في 16 مايو 2025، صدرت في قضية Innovative Health LLC ضد Biosense Webster, Inc. بسبب انتهاكات لقوانين مكافحة الاحتكار الفيدرالية وقوانين كاليفورنيا. تمثل هذه القضية انتصارًا كبيرًا لصناعة إعادة تجهيز الأجهزة الطبية ويتم الاحتفال بها على أنها
الدعوى القضائية، التي رفعتها شركة Innovative Health في عام 2019، وهي شركة مقرها أريزونا متخصصة في إعادة تجهيز أجهزة أمراض القلب، اتهمت Biosense Webster بقمع المنافسة من خلال ممارسات مناهضة للمنافسة. على وجه التحديد، تبين أن Biosense Webster رفضت تقديم الدعم السريري للمستشفيات التي تستخدم قساطر تخطيط كهربائية القلب المعاد تجهيزها والتي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من Innovative Health. انتهكت هذه الممارسة المادتين 1 و 2 من قانون شيرمان لمكافحة الاحتكار، بالإضافة إلى قانون كارترايت في كاليفورنيا، حيث شكلت احتكارًا غير قانوني للسوق واتفاقيات ربط.
جادلت Innovative Health بأن Biosense Webster، التي تسيطر على أكثر من نصف أنظمة تخطيط القلب في الولايات المتحدة، أساءت استخدام قوتها السوقية من خلال ربط الوصول إلى نظام تخطيط القلب Carto 3 الخاص بها والدعم السريري المرتبط به بشراء قساطر جديدة. تم استبعاد المستشفيات التي استخدمت قساطر معاد تجهيزها أقل تكلفة من هذا الدعم، مما حد بشكل كبير من المنافسة. وجدت هيئة المحلفين بالإجماع أن هذه التكتيكات أعاقت المنافسة ومنعت المستشفيات من استخدام بدائل فعالة من حيث التكلفة وصديقة للبيئة.
إن مضاعفة العقوبة ثلاث مرات، والتي تسمح بها قوانين مكافحة الاحتكار، تؤكد خطورة الانتهاكات. كما أبقى القاضي الباب مفتوحًا أمام إمكانية فرض أوامر قضائية إضافية وتكاليف المحاماة، مما قد يزيد من العواقب المالية والتشغيلية لشركة Biosense Webster. وصف دانيال ج. فوكيليتش، رئيس و CEO لجمعية مُصنعي الأجهزة الطبية المعاد تجهيزها (AMDR)، الحكم بأنه "رسالة واضحة لجميع مُصنعي الأجهزة: لن يتم التسامح مع التكتيكات المناهضة للمنافسة والمناهضة لإعادة التجهيز من قبل المحاكم والمستشفيات التي تلتزم بخفض التكاليف والاستدامة ورعاية المرضى."
أكدت AMDR، التي تمثل أكثر من 9,400 مستشفى ومركز جراحي حول العالم، أن الأجهزة "التي تستخدم لمرة واحدة" المعاد تجديدها (SUDs) لا تقلل التكاليف فحسب، بل تقلل أيضًا من النفايات وانبعاثات غازات الاحتباس الحراري. تتمتع شركة Innovative Health، وهي إحدى الشركات الأعضاء فيها، بالترخيص من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتجديد المحاقن من مرة إلى ثلاث مرات قبل التخلص منها. تعزز هذه الممارسات سلسلة التوريد وتعزز استراتيجيات الصحة المستدامة، لكنها واجهت عقبات بسبب الإجراءات التقييدية التي اتخذتها Biosense Webster.
أعلنت شركة Johnson & Johnson أنها ستستأنف الحكم، مشيرة إلى أن قرار هيئة المحلفين لن يصمد. وأكد متحدث باسم الشركة أن Biosense Webster تواصل تقديم تقنيات عالية الجودة ودعم سريري، وأن الإجراءات تعزز المنافسة. وقال المتحدث: "نحن واثقون من أن الحكم سيُلغى في الاستئناف". وستلتزم الشركة بقرار المحكمة وجميع الإجراءات المطلوبة حتى يتم الاستئناف.
تدعو AMDR المستشفيات إلى اتخاذ خطوات استباقية لمنع ممارسات مماثلة مناهضة للمنافسة. تشمل الإجراءات الموصى بها توثيق التهديدات وتصعيدها، مثل إلغاء الضمانات، بالإضافة إلى طلب الموافقة لتحديثات البرامج التي قد تعطل الأجهزة المعاد تجديدها. وقالت AMDR: "يجب على المستشفيات اعتماد هذه الضمانات كسياسات رسمية وتدريب الموظفين على التعرف على الانتهاكات".
يُنظر إلى هذه القضية، التي رُفعت في الأصل عام 2022 وأعيدت في عام 2023 بعد رفض أولي من قبل الدائرة التاسعة، على أنها نقطة تحول لصناعة الأجهزة الطبية. إنها تلفت الانتباه إلى ادعاءات AMDR القديمة بأن بعض مصنعي الأجهزة الأصلية (OEMs) يستخدمون تكتيكات مناهضة للمنافسة، مثل التهديد بإلغاء الضمانات أو تحديثات البرامج، لمنع استخدام الأجهزة المعاد تجديدها. قد يكون للقرار آثار واسعة النطاق على الصناعة، خاصة مع مواجهة المستشفيات ضغوطًا متزايدة للتكاليف والبحث عن حلول مستدامة.
لخص فوكيليش قائلاً: "الحكم هو انتصار للمستشفيات ومقدمي الخدمات والمرضى والبيئة". "إنه يوضح أن المستشفيات لها الحق في اختيار بدائل فعالة من حيث التكلفة وصديقة للبيئة ومنظمة من قبل إدارة الغذاء والدواء دون خوف من الانتقام من مصنعي الأجهزة الأصلية".
المصادر: AMDR، المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الوسطى من كاليفورنيا، MedTech Dive، Cardiovascular Business
