أعلنت شركة Healgen Scientific LLC، وهي شركة رائدة في مجال حلول التشخيص، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت ترخيص تسويق De Novo لاختبار Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test للاستخدام بدون وصفة طبية (OTC). انقر هنا للحصول على بيان إدارة الغذاء والدواء. تم تصميم مسار De Novo الخاص بإدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية التي لا يوجد لها جهاز مقارنة مسوق قانونيًا، وهي فرصة فريدة لتطوير تصنيف جديد للأجهزة يمكن أن يحسن رعاية المرضى ونتائجهم.
تم دعم التحقق من صحة بيانات اختبار Healgen المنزلي من خلال برنامج تقييم الاختبار المستقل (ITAP)، وهو جزء من برنامج التسريع السريع للتشخيص (RADx®) التابع للمعاهد الوطنية للصحة (NIH). قام ITAP بتقييم جودة ودقة وموثوقية اختبار Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test، ووجد أنه أظهر حساسية وخصوصية تزيد عن 90% و 99% على التوالي.
