لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) لها آثار واسعة النطاق على الطب المخبري في أوروبا. فيما يلي أهم الآثار الملموسة بناءً على البيانات والحقائق المتاحة:
تؤدي لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) إلى توسيع كبير في نطاق الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDs). لأول مرة، سيتم تنظيم الاختبارات المصنعة داخليًا في المختبر (المعروفة باسم اختبارات IVDs الداخلية أو اختبارات تم تطويرها في المختبر، LDTs). تظهر الدراسات أن ما يصل إلى 75٪ من الاختبارات المستخدمة في المختبرات المتخصصة هي اختبارات IVDs داخلية [1][5]. يجب أن تفي هذه الآن بمتطلبات لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR).
تتمثل إحدى النقاط الرئيسية في إدخال نظام تصنيف قائم على المخاطر لأجهزة IVDs في أربع فئات مخاطر. نتيجة لذلك، يجب فحص عدد أكبر بكثير من المنتجات (حوالي 80-90٪) من قبل هيئة معتمدة [2]. يؤدي هذا إلى زيادة التكاليف وأوقات تطوير أطول للاختبارات الجديدة.
يجب على المختبرات تنفيذ نظام إدارة جودة وفقًا لمعيار ISO 15189 لاختبارات IVDs الداخلية. أظهر استطلاع أجرته BioMed Alliance أن نسبة المختبرات المتوافقة مع معيار ISO 15189 سترتفع من 77٪ إلى 88٪ [5]. هذا يعني جهدًا إضافيًا كبيرًا للعديد من المختبرات.
تتطلب لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) أدلة سريرية شاملة لأجهزة IVDs. يجب على المصنعين والمختبرات إثبات الصلاحية العلمية والأداء التحليلي والسريري لاختباراتهم [8]. يتطلب هذا دراسات معقدة وجمع بيانات.
يجوز للمختبرات استخدام اختبارات IVDs الداخلية فقط إذا لم يكن هناك منتج مكافئ يحمل علامة CE متاحًا في السوق. تشير التقديرات إلى أنه يمكن استبدال 10-20٪ فقط من اختبارات IVDs الداخلية الحالية باختبارات CE-IVDs [5]. قد يؤدي هذا إلى تقييد نطاق الاختبارات المتاحة، خاصة بالنسبة للأمراض النادرة.
يزداد العبء التنظيمي بشكل كبير. يجب على المختبرات إعداد وثائق فنية شاملة وإنشاء نظام مراقبة ما بعد التسويق [3]. هذا يستهلك موارد بشرية ومالية.
بشكل عام، تؤدي لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) إلى مزيد من الاحترافية والتوحيد القياسي في التشخيص المخبري. في الوقت نفسه، هناك خطر من تقييد الاختبارات المبتكرة وتوفير الرعاية للأمراض النادرة. يواجه المختبرون والمصنعون تحدي تلبية المتطلبات الجديدة مع ضمان رعاية عالية الجودة للمرضى.
المصادر:
[1] Struktur und Inhalt der EU-IVDR – PMC – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9118816/
[2] Einführung in die IVDR – Transparenz ins Unbekannte bringen https://www.beckman.de/resources/industry-standards/ivdr
[3] IVDR – Die Übersicht – MedLabPortal https://medlabportal.de/ivdr-die-uebersicht/
[4] IVDR In-vitro-Diagnostik Regulation DOWNLOAD kostenlos https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation/
[5] Experience With IVDR Implementation in Three Diagnostic … – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9995097/
[6] IVDR und Inhouse-IVD: Was medizinische Labore wissen müssen https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/laboratory-developed-test-ldt/
[7] Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Hilfestellung bei … https://www.egms.de/static/de/journals/lab/2022-13/lab000044.shtml
[8] Clinical evidence requirements according to the IVDR 2017/746 https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-1252/html
