تبرز نتائج دراسة CEPHEUS نظام العلاج الرباعي بـ DARZALEX FASPRO® كمعيار رعاية محتمل للمرضى المشخصين حديثًا بغض النظر عن أهلية الزرع
سيشير المؤشر الجديد إلى أول نظام علاجي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض الورم النقوي المتعدد المشخص حديثًا بناءً على دراسة مع سلبية المرض المتبقي (MRD) كنقطة نهاية أساسية.
أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: JNJ) اليوم عن تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على مؤشر جديد لعقار DARZALEX FASPRO® (داراتوموماب وهيالورونيداز-fihj) بالاشتراك مع بورتيزوميب وليناليدوميد وديكساميثازون (D-VRd) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المشخص حديثًا (NDMM) الذين تم تأجيل زرع الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT) لهم أو غير المؤهلين لـ ASCT.
يستند هذا التقديم إلى بيانات من دراسة المرحلة الثالثة CEPHEUS (NCT03652064)، والتي أظهرت أن 60.9 بالمائة من المرضى حققوا سلبية المرض المتبقي (MRD) مع D-VRd وتم تقليل خطر التقدم أو الوفاة بنسبة 43 بالمائة. قامت دراسة CEPHEUS بتقييم فعالية وسلامة D-VRd مقارنة ببورتيزوميب وليناليدوميد وديكساميثازون (VRd) لمرضى NDMM الذين لم يكن من المخطط لهم ASCT كعلاج أولي (غير مؤهلين للزرع أو تم تأجيلهم).
