نشرت مجلة Nature Communications النتائج التي استعرضها الخبراء للدراسة السريرية TENT-A3 (تقييم علاج التعديل العصبي لطنين الأذن – المرحلة A3) من Neuromod Devices للجهاز الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج طنين الأذن ثنائي النمط، Lenire.
كانت النتائج المنشورة في الدراسة السريرية بعنوان: الجمع بين الصوت وتحفيز اللسان لعلاج طنين الأذن: تجربة محورية متعددة المواقع أحادية الذراع ومُراقبة، حاسمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ Lenire بنظام De Novo.
الورقة المنشورة متاحة على: https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z
Lenire هو جهاز تعديل عصبي ثنائي النمط أظهر في تجارب سريرية واسعة النطاق أنه يوفر راحة من طنين الأذن تستمر لمدة 12 شهرًا على الأقل بعد العلاج.[2],[3] يجمع التعديل العصبي ثنائي النمط في Lenire بين نبضات كهربائية خفيفة للسان من خلال مكون داخل الفم يسمى Tonguetip مع التحفيز السمعي عبر سماعات الرأس.
كانت TENT-A3، وهي الدراسة السريرية الثالثة واسعة النطاق لـ Neuromod لجهاز Lenire، دراسة مُراقبة أجريت في ثلاثة مواقع مستقلة بين مارس وأكتوبر 2022، وشملت 112 مشاركًا، كجزء من طلب De Novo الخاص بـ Lenire لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تم تصميم الدراسة.
قارنت TENT-A3 آلية التعديل العصبي ثنائية النمط الخاصة بـ Lenire بالعلاج الصوتي. تم تصميم الدراسة وتنفيذها تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تلقى المشاركون تحفيزًا صوتيًا خالصًا لمدة ستة أسابيع كشرط للمراقبة، تلاه علاج ثنائي النمط لمدة ستة أسابيع، حيث تم استكمال المكون الصوتي بتحفيز اللسان.
كجزء من طلب De Novo الناجح لـ Lenire، كان على Neuromod إثبات أن التعديل العصبي ثنائي النمط الخاص بـ Lenire يوفر فائدة إضافية ذات دلالة سريرية لطنين الأذن مقارنةً بـ التحفيز الصوتي الخالص. أظهرت TENT-A3 أن Lenire يتفوق سريريًا على التحفيز الصوتي الخالص لدى غالبية المرضى الذين يعانون من طنين الأذن المتوسط إلى الشديد.
أظهرت بيانات التجارب السريرية من طلب De Novo الخاص بـ Lenire أيضًا أن 70.5٪ من المشاركين الذين يعانون من طنين الأذن المتوسط إلى الشديد، والذين لم يحققوا تحسنًا ذا دلالة سريرية بعد ستة أسابيع من التحفيز الصوتي الخالص، شهدوا تحسنًا ذا دلالة سريرية في شدة طنين الأذن لديهم بعد ستة أسابيع من العلاج بـ Lenire.[5],[7]
أفاد غالبية المشاركين الذين يعانون من طنين الأذن المتوسط إلى الشديد، والذين عولجوا بالتحفيز الصوتي فقط لمدة ستة أسابيع، أيضًا أن ستة أسابيع إضافية من العلاج بـ Lenire قدمت فائدة إضافية لطنين الأذن لديهم.[1][5]
Tinnitus, commonly known as "ringing in the ears," is a complex neurological condition characterized by the perception of sound in the absence of an external source. It is estimated that at least 25 million Americans currently live with this condition[6]. Tinnitus is also the most common service-connected disability compensated by the United States Veterans Administration (VA), with more than 2.9 million veterans compensated in 2023.[4]
