تُظهر دراسة جديدة، قُدمت في مؤتمر ESC 2025، أن النهج البسيط في زرع الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVI) بدون تخدير لا يقل عن الإجراء القياسي من حيث النتيجة الأولية بعد 30 يومًا. قد تُحسن نتائج دراسة DOUBLE-CHOICE علاج تضيق الأبهر الشديد وتؤثر على الممارسة السريرية، حيث يزداد استخدام TAVI مقارنة بالإجراءات الجراحية.
تطور إجراء TAVI، وهو إجراء طفيف التوغل لعلاج تضيق الصمام الأبهري الشديد، بشكل كبير في السنوات الأخيرة، ويتجاوز الآن عدد إجراءات استبدال الصمام الأبهري الجراحية. بالنظر إلى شيخوخة السكان وتوسيع نطاق المؤشرات، من المتوقع حدوث زيادة أخرى في إجراءات TAVI. أجريت دراسة DOUBLE-CHOICE، وهي دراسة عشوائية بعاملين 2×2، مفتوحة، وبدأت من قبل الباحث، في عشرة مراكز في ألمانيا لمقارنة جانبين: نهج بسيط بدون تخدير مقابل العلاج القياسي، وصمامين حديثين ذاتيي التمدد - ACURATE neo2 و Evolut Pro/Pro+/Fx.
تم تسجيل 752 مريضًا يعانون من تضيق الأبهر المصحوب بأعراض شديدة في الدراسة، وكانت تشريحهم مناسبًا لكلا نوعي الصمامات، وكان الوصول عبر الفخذ ممكنًا. تم توزيع المرضى عشوائيًا إما على إجراء بسيط مع تخدير موضعي فقط بدون تخدير، وقسطرة وريدية مركزية، وخطوط شريانية إضافية أو قسطرة بولية، أو على إجراء قياسي مع تخدير، ومراقبة ثاني أكسيد الكربون، وأكسجين إضافي، وقسطرة عادية. لمقارنة التخدير، كانت النتيجة الأولية بعد 30 يومًا مزيجًا من الوفيات الإجمالية، والمضاعفات الوعائية والنزيفية، والالتهابات التي تتطلب علاجًا بالمضادات الحيوية، والأحداث العصبية. لمقارنة الجهاز، شملت النتيجة الأولية الوفيات الإجمالية، والسكتة الدماغية، والتسرب المعتدل أو الشديد للصمام الاصطناعي، وزرع منظم ضربات القلب الدائم.
بلغ متوسط عمر المرضى 83 عامًا، وكانت نسبة النساء حوالي 60٪. في مقارنة التخدير، حدثت النتيجة الأولية لدى 22.9٪ من المرضى في النهج البسيط و 25.8٪ في الإجراء القياسي، مما يؤكد عدم دновить النهج البسيط. تحول حوالي 19٪ من المرضى في المجموعة البسيطة إلى العلاج القياسي بسبب الألم أو عدم الراحة. أظهرت التحليلات الإضافية أن النهج البسيط كان له مزايا ذات دلالة إحصائية في ما يسمى بتحليل "حسب المعاملة" (As-Treated).
في المقارنة بين الأجهزة، والتي شملت 855 مريضًا، حدثت نقطة النهاية الأولية لدى 15.4% من المرضى الذين لديهم صمامات ACURATE neo2 و 30.4% ممن لديهم صمامات Evolut. كان الفرق يرجع أساسًا إلى انخفاض معدل زرع منظم ضربات القلب الدائم في ACURATE neo2 (11.2% مقابل 26.5%). على الرغم من سحب صمامات ACURATE neo2 من السوق، إلا أن جوانب تصميمها قد تؤثر على التطورات المستقبلية لصمامات TAVI.
تشير النتائج إلى أن النهج البسيط آمن لحوالي 80% من المرضى، وقد تساعد التحليلات الإضافية في تحديد مجموعات المرضى الأنسب. أظهرت المقارنة بين الأجهزة تفوق صمامات ACURATE neo2، خاصة فيما يتعلق بانخفاض معدل زرع منظم ضربات القلب، مما قد يوفر زخمًا مهمًا للتطوير المستمر لتقنيات TAVI.
