تم الآن نشر مراجعة جديدة للإرشادات المتاحة لمقدمي الطلبات وحاملي التراخيص والهيئات المعينة للأجهزة الطبية.
تتضمن وثيقة الأسئلة والأجوبة هذه اعتبارات عملية لتطبيق لوائح الأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المختبرية لتركيبات الأدوية والأجهزة الطبية.
تخضع المنتجات التي تجمع بين دواء (أو مادة) وجهاز طبي، إما لإطار الأدوية أو إطار الأجهزة الطبية، اعتمادًا على آلية عملها الأساسية. تستند المراجعة إلى الخبرة المكتسبة منذ إدخال اللوائح الجديدة، بالإضافة إلى حالات محددة. تشمل الوثيقة إرشادات تنظيمية وإجرائية لـ:
* التركيبات المتكاملة للأدوية والأجهزة (الأجهزة الطبية التي تشكل منتجًا متكاملًا مع دواء، مثل المحاقن الجاهزة) وإدارة دورة حياتها؛
* الأدوية التي تحتوي على جهاز طبي في عبوتها (ما يسمى بالعبوات المشتركة) وكيف ينبغي تمييزها؛
* إجراءات التشاور للأجهزة الطبية مع مادة مساعدة دوائية (مادة تدعم الوظيفة الصحيحة للجهاز)؛
إجراءات التشاور للتشخيصات المصاحبة، وهي اختبارات تشخيصية ضرورية للاستخدام الصحيح لدواء معين.
تهدف الإرشادات إلى دعم تطبيق اللوائح الخاصة بالأجهزة الطبية (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745) والأجهزة التشخيصية المختبرية (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746). غيرت هاتان اللائحتان الهيكل القانوني الأوروبي للأجهزة الطبية وفرضتا مسؤوليات ومتطلبات جديدة على وكالة الأدوية الأوروبية والسلطات الوطنية المختصة في تقييم فئات معينة من الأجهزة الطبية المستخدمة بالاشتراك مع الأدوية.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
الصيغة الموحدة:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20230320
