تعلن شركة Immunovia (NASDAQ Stockholm: IMMNOV)، وهي شركة التشخيص التي تتمثل مهمتها في زيادة معدل البقاء على قيد الحياة من سرطان البنكرياس من خلال الكشف المبكر، اليوم عن تحقيق اختبارها للجيل التالي لسرطان البنكرياس لكل من النقاط النهائية الأولية والثانوية في دراسة تطوير نماذج.
في الدراسة، أظهر اختبار Immunovia للجيل التالي خصوصية بنسبة 98 بالمائة وحساسية بنسبة 75 بالمائة في الكشف عن سرطان البنكرياس القنوي المبكر (المرحلة 1 و 2) (PDAC)، وهو شكل شديد العدوانية والأكثر شيوعًا لسرطان البنكرياس. كان اختبار Immunovia أيضًا أكثر دقة بشكل ملحوظ من CA19-9، وهو الواسم الحيوي المستخدم عادةً للكشف عن سرطان البنكرياس.
والأهم من ذلك، تؤكد هذه النتائج التقدم التقني للاختبار للجيل التالي مقارنةً باختبار الجيل الأول من Immunovia، IMMray PanCan-d. يتضمن اختبار الجيل التالي واسمات بروتينية عالية الأداء، مما يجعل الاختبار أقل اعتمادًا على CA19-9. هذا إنجاز كبير حيث أن حوالي 10 بالمائة من المرضى، بما في ذلك العديد من المرضى من أصل أفريقي، لا ينتجون CA19-9، لذلك لم يكن من الممكن استخدام اختبار IMMray PanCan-d في هؤلاء المرضى. تم تحقيق النتائج مع الاختبار الجديد بما في ذلك مرضى PDAC ذوي القيم المنخفضة لـ CA19-9.
علاوة على ذلك، لا يقدم الاختبار الجديد نتائج غير محددة أو "حدودية"؛ يتم تصنيف جميع المرضى على أنهم إيجابيون أو سلبيون لسرطان البنكرياس. مع اختبار الجيل الأول من Immunovia، IMMray PanCan-d، تلقى حوالي 10 بالمائة من المرضى نتيجة اختبار "حدودية"، مما خلق عدم اليقين لدى الأطباء.
تم الآن تأسيس اختبار الجيل التالي على منصة ELISA شائعة الاستخدام، مما يؤدي إلى قياس بروتين أكثر دقة، واختبار أسرع، وتكلفة أقل للبضائع المباعة.
تم تصميم دراسة تطوير النماذج لاختيار الواسمات الحيوية الأعلى أداءً لتضمينها في اختبار الجيل التالي، وتحديد الخوارزمية لإنتاج نتيجة تشخيصية، وتقديم تقييم أولي للأداء السريري للاختبار. شملت الدراسة 481 عينة دم من الولايات المتحدة وأوروبا. من بين هذه العينات، كانت 133 عينة من مرضى PDAC في المرحلة 1 أو 2. مثلت العينات الضابطة البالغ عددها 348 مجموعة واسعة من الأشخاص، بما في ذلك الأشخاص المعرضين لخطر مرتفع للإصابة بسرطان البنكرياس الوراثي والعائلي، ومرضى السكري، والمرضى الذين يعانون من آفات بنكرياسية حميدة مقلقة لـ PDAC، والأفراد الأصحاء.
ستنتقل Immunovia الآن إلى مرحلة ثانية من دراسة تطوير النماذج، والتي من المتوقع أن تكتمل في 6-8 أسابيع، حيث ستجري تحليلات إحصائية إضافية لصقل وتقييم قوة نموذج الاختبار. بالإضافة إلى ذلك، سيتم تقييم أداء الاختبار في مجموعة أكثر انتقائية من المرضى المعرضين لخطر مرتفع للإصابة بسرطان البنكرياس.
في الربعين الثاني والثالث من عام 2024، ستجري شركة Immunovia عدة خطوات للتحقق من صحة التحاليل للتأكد من دقة وقابلية تكرار قياسات الواسمات البروتينية. في الربع الرابع من عام 2024، ستجري الشركة دراسة تحقق سريرية كبيرة لتأكيد أداء الجيل التالي من الاختبار، مما يمهد الطريق لإطلاقه في الولايات المتحدة في عام 2025.
تقدر شركة Immunovia أن هناك ما لا يقل عن 600,000 فرد في الولايات المتحدة معرضين لخطر الإصابة بسرطان البنكرياس بسبب التاريخ العائلي والطفرات الجينية. هناك المزيد المعرضين للخطر بسبب عوامل أخرى. المعيار الحالي للرعاية للمراقبة هو التصوير السنوي باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أو الموجات فوق الصوتية بالمنظار (EUS). وقد أعرب الأفراد المعرضون للخطر والأطباء في المراكز الرائدة لمراقبة سرطان البنكرياس المعرض للخطر عن رغبة قوية جدًا في إجراء اختبار دم بسيط لجعل المراقبة أسرع وأكثر ملاءمة وأقل تدخلاً.
