في حال الموافقة، سيصبح المرضى في أوروبا المصابون بسرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات/السلبي لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري الثاني (HR+/HER2-) في المرحلة الثانية أو الثالثة والمعرضون لخطر كبير للانتكاس، بما في ذلك المصابون بمرض غير مرتبط بالعقد الليمفاوية، مؤهلين للعلاج المساعد بكيسكالي® (ريبوسيكليب) بالاشتراك مع مثبط الأروماتاز.
التوصية تستند إلى تجربة NATALEE المرحلة الثالثة، حيث قلل كيسكالي المضاف إلى العلاج الهرموني (ET) بشكل كبير من خطر الانتكاس بنسبة 25% مقارنة بالعلاج الهرموني وحده عبر مجموعة واسعة من المرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر HR+/HER2-.
يواجه الأشخاص المصابون بسرطان الثدي المبكر HR+/HER2- في المرحلة الثانية أو الثالثة خطرًا كبيرًا للانتكاس - غالبًا كمرض نقيلي غير قابل للشفاء - على الرغم من العلاج الهرموني المساعد وبغض النظر عن إصابة العقد الليمفاوية.
في سبتمبر، تمت الموافقة على كيسكالي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذا الإعداد5؛ في مؤتمر ESMO 2024، تم تقديم تحليل محدث من تجربة NATALEE، مما أظهر فائدة متزايدة في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الغازية.
كيسكالي® (ريبوسيكليب) هو مثبط انتقائي لكينازات البروتين المعتمدة على السيكلين، وهي فئة من الأدوية تساعد على إبطاء تقدم السرطان عن طريق تثبيط بروتينين يسمى كينازات البروتين المعتمدة على السيكلين 4 و 6 (CDK4/6). هذه البروتينات، عند تنشيطها بشكل مفرط، يمكن أن تمكن خلايا السرطان من النمو والانقسام بسرعة كبيرة. قد يلعب استهداف CDK4/6 بدقة محسنة دورًا في ضمان عدم استمرار تكاثر خلايا السرطان بشكل لا يمكن السيطرة عليه.
تمت الموافقة على كيسكالي كعلاج لسرطان الثدي المبكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سبتمبر 20245. المراجعات التنظيمية لكيسكالي كعلاج لسرطان الثدي المبكر جارية في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي والصين.
