الإعلان عن نشر مقال جديد لمجلة BIO Integration. تباع أقراص الإيزوميبرازول (ESO) المقاومة للمعدة (40 ملغ) تحت الاسم التجاري زوسا، والتي تعالج بفعالية الحالات المرتبطة بالإفراط في إنتاج حمض المعدة، بما في ذلك قرحة المعدة ومتلازمة زولينجر إليسون. يحدد هذا المقال الشوائب في الإيزوميبرازول باستخدام تقنيات تحليلية متقدمة تُعرف بالجودة التحليلية حسب التصميم مع كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء.
تم تحسين اختيار المخزن المؤقت (درجة الحموضة 7.6) وتكوين الطور المتحرك (75:25 v/v) باستخدام عمود YMC C18 (150 مم × 4.6 مم؛ حجم الجسيمات، 3 ميكرومتر) بمعدل تدفق 1.0 مل/دقيقة. تمت مراقبة المادة المراد تحليلها باستخدام كاشف UV/PDA عند طول موجي 280 نانومتر. تم تأكيد طبيعة الطريقة التي تشير إلى الاستقرار بناءً على دراسات التحلل القسري. تم إجراء التحقق من صحة الطريقة وفقًا لإرشادات ICH.
تم التحقق من صحة معلمات الخطية والنوعية وحد الكشف وحد التقدير والدقة والمحلول المستقر والمتانة.
كانت جميع معلمات التحقق من الصحة ضمن النطاق المقبول. تم تحقيق خطية ممتازة مع قيم معامل ارتباط > 0.99 عبر حد التقدير. أظهرت دراسة استقرار المحلول عدم وجود زيادة كبيرة في نسبة الشوائب على مدى 24 ساعة. كانت الجودة التحليلية حسب التصميم أداة أساسية في تحديد نطاق التصميم لدرجة حموضة المخزن المؤقت وتكوين الطور المتحرك، مما يضمن أداءً قويًا للطريقة. تم التأكيد على أن 75٪ من محلول المخزن المؤقت، و 25٪ من الأسيتونيتريل، ودرجة الحموضة 7.6 كانت الظروف المثالية لتحديد شوائب ESO.
توفر الطريقة التي تم التحقق من صحتها أداة موثوقة لتقدير كمية الشوائب بدقة في تركيبات أقراص ESO.
https://www.scienceopen.com/hosted-document?doi=10.15212/bioi-2024-0018
