Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen geregelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen.
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Struktur und Inhalt der EU-IVDR
Andy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M Gassner, Monika Brüggemann , Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht Stenzinger
Die Pathologie 43 (5), 351-364, 2022
https://link.springer.com/article/10.1007/s00292-022-01077-1
