لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية (IVDR) لها آثار واسعة النطاق على الطب المختبري في عام 2024. فيما يلي النقاط الرئيسية: مدد الاتحاد الأوروبي الفترات الانتقالية لتطبيق لائحة الأجهزة التشخيصية المختبرية لتجنب النقص في الأجهزة التشخيصية المختبرية.[3] تم تمديد المواعيد النهائية بسبب نقص الجهات المعينة والتحديات التي تواجه المصنعين في اعتماد منتجاتهم وفقًا للائحة.[5] اعتبارًا من عام 2024، ستواجه المختبرات الطبية متطلبات جديدة لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بها وتوثيق الاختبارات الداخلية (Inhouse-IVD).[1] يجب عليها تلبية متطلبات السلامة والأداء الأساسية للائحة وتكييف نظام إدارة الجودة الخاص بها وفقًا لمعيار ISO 15189 أو المتطلبات الوطنية.[1][2] ومع ذلك، فإن الاعتماد وفقًا لمعيار ISO 15189 ليس إلزاميًا.[1] يجب على المختبرات تحديد أولويات اختباراتها الداخلية وتحديد ما إذا كان سيتم الاستمرار في تقديمها، أو استبدالها باختبارات معتمدة، أو اعتمادها بنفسها كأجهزة تشخيصية مختبرية معتمدة من الاتحاد الأوروبي (CE-IVD).[1] إذا كان هناك منتج مكافئ في السوق، فيجب إيقاف الاختبار الداخلي أو اعتماده.[1] الـ…