أعلنت شركة Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) أن الشريك التجاري للشركة، Accord BioPharma Inc. (القسم المتخصص في الولايات المتحدة لشركة Intas Pharmaceuticals, Ltd.)، قد حصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ HERCESSI™ (HLX02، trastuzumab-strf، وهو دواء حيوي مماثل لـ Herceptin® الاسم التجاري: HANQUYOU في الصين و Zercepac® في أوروبا)، وهو دواء حيوي مماثل لتراستوزوماب تم تطويره وتصنيعه ذاتيًا بواسطة Henlius. تمت الموافقة على المنتج في الولايات المتحدة الأمريكية (U.S.) للعلاج المساعد لسرطان الثدي الذي يعبر عن HER2 بشكل مفرط، وعلاج سرطان الثدي الذي يعبر عن HER2 بشكل مفرط، وعلاج سرطان المعدة أو سرطان الغدة المريئية الذي يعبر عن HER2 بشكل مفرط. HLX02 هو دواء حيوي مماثل لجسم مضاد وحيد النسيلة (mAb) تم تطويره في الصين، تمت الموافقة عليه في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، مع موافقات سابقة للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية (EC) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في يوليو 2020 وأغسطس 2020 على التوالي.
منذ الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي والصين في يوليو وأغسطس 2020، تمت الموافقة بنجاح على HLX02 (الاسم التجاري: HANQUYOU في الصين، HERCESSI™ في الولايات المتحدة، Zercepac® في أوروبا) في أكثر من 40 دولة ومنطقة، بما في ذلك المملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وسويسرا وأستراليا وفنلندا وإسبانيا والأرجنتين والمملكة العربية السعودية وتايلاند، ويغطي آسيا وأوروبا وأمريكا اللاتينية وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا، ويتم سداده وطنيًا في بلدان ومناطق بما في ذلك الصين والمملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا.
حتى الآن، استفاد أكثر من 180,000 مريض من HLX02.
