فاياتريس تعلن عن نتائج إيجابية أولية من دراسة المرحلة الثالثة لـ EFFEXOR® في البالغين اليابانيين المصابين باضطراب القلق العام (GAD)
أظهر العلاج بـ EFFEXOR® مرة واحدة يوميًا تحقيق الأهداف الأولية وجميع أهداف الفعالية الثانوية لدى البالغين المصابين باضطراب القلق العام في العيادات الخارجية
تم تحمل EFFEXOR® بشكل جيد بشكل عام، بما يتسق مع ملف السلامة المعروف له
تقديم طلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) يستهدف عام 2025
أعلنت شركة فاياتريس (NASDAQ: VTRS)، وهي شركة رعاية صحية عالمية، اليوم عن نتائج أولية إيجابية لدراستها في المرحلة الثالثة (B2411367) في اليابان لتقييم سلامة وفعالية EFFEXOR® (فينلافاكسين) لدى البالغين المصابين باضطراب القلق العام (GAD).
حققت الدراسة هدفها الأساسي المتمثل في تفوق التأثيرات المزيلة للقلق للفينلافاكسين مقارنةً بالدواء الوهمي عند 8 أسابيع، بناءً على التغير في المقياس الإجمالي لمقياس هاميلتون للقلق (HAM-A) من خط الأساس (قيمة الاحتمال ثنائية الجانب = 0.012). تم تحقيق جميع أهداف الفعالية الثانوية السبعة كما هو محدد في بروتوكول التجربة، مما أكد التفوق مقارنةً بالدواء الوهمي.
في هذه الدراسة، تم تحمل EFFEXOR® بشكل جيد بشكل عام مع ملف يتسق مع ملف السلامة المعروف له لدى المرضى غير اليابانيين. وبشكل خاص:
لوحظت معدلات انخفاض في معدلات الانقطاع بسبب الأحداث الضارة الناجمة عن العلاج (TEAEs) (7.3% مقابل 1.7% في مجموعة الدواء الوهمي) مع تقييم 3.9% مقابل 0.6% على أنها مرتبطة بالعلاج.
لم تلاحظ أي أحداث ضارة خطيرة أو أحداث ضارة شديدة الشدة (0% مقابل 1.1% و 0.6% على التوالي، في مجموعة الدواء الوهمي).
كان معدل حدوث الأفكار الانتحارية الجديدة أقل في مجموعة علاج EFFEXOR® مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (2.8% مقابل 5.1%).
تم الإبلاغ عن الأحداث الضارة الشائعة مثل الغثيان والنعاس بمعدل أقل مما هو عليه خارج اليابان.
