ملخص لأهم أخبار التكنولوجيا الحيوية لهذا اليوم.
تغييرات في موظفي إدارة الغذاء والدواء تهز السوق
أُجبر بيتر ماركس، كبير منظمي اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ورئيس مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا، على الاستقالة وسيغادر في 5 أبريل[1][7]. أثار هذا الخبر اضطرابات كبيرة في السوق:
- أسهم موديرنا انخفضت بنسبة 13% في التداول قبل السوق
- سجلت فايزر انخفاضًا بنسبة 1.4%
- انخفضت أسهم شركات اللقاحات والعلاج الجيني مثل نوفافاكس، وبيونتيك، وساريپتا ثيرابيوتكس بما يتراوح بين 5% و 10%
- انخفض مؤشر S&P 500 Biotech ETF بنسبة 2.8%[1][7]
لعب ماركس دورًا حاسمًا في تطوير لقاحات كوفيد-19 خلال فترة ولاية ترامب الأولى، ودعم المبادرات التي سرّعت تطوير علاجات للأمراض النادرة والعلاجات الجينية[1].
تحديثات الشركات والتطورات السريرية
كاباليتا بايوتك (NASDAQ: CABA) أبلغت عن تقدم في برنامجها RESET™:
- من المقرر عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لمواءمة دراسات التسجيل لـ Rese-cel لمرض التهاب العضلات في النصف الأول من عام 2025
- يتم تسجيل مريض واحد تقريبًا كل أسبوع في برنامج التطوير السريري
- عانى مريض واحد في تجربة RESET-SSc من سمية عصبية من الدرجة 3 (ICANS)، والتي تحسنت بسرعة بعد العلاج[2]
فورتريس بايوتك (NASDAQ: FBIO) أعلنت عن نجاحات كبيرة:
- موافقة إدارة الغذاء والدواء على Emrosi™ لعلاج الآفات الالتهابية في الوردية لدى البالغين
- موافقة إدارة الغذاء والدواء على UNLOXCYT™ لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المنتشر أو المتقدم موضعيًا
- قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب الموافقة على CUTX-101 لعلاج مرض مينكس، مع تاريخ استهداف PDUFA في 30 سبتمبر 2025[3]
فايو فارماسيوتيكالز (NASDAQ: PHIO) قدمت تحديثًا بشأن تجربتها السريرية:
- تم تسجيل المجموعة الثالثة بالكامل في التجربة السريرية الجارية لـ PH-762
- في المجموعة الثانية، لوحظ استجابة كاملة لدى مريضين، واستجابة جزئية لدى مريض واحد، ومرض مستقر لدى مريض واحد[6]
ستعقد بيوكارديا (NASDAQ: BCDA) مؤتمرًا عبر الهاتف اليوم (31 مارس 2025) في الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة نتائج دراسة CardiAMP-HF لمدة عامين[4]
تُظهر هذه التطورات التقدم والتحديات في قطاع التكنولوجيا الحيوية، حيث كان لاستقالة بيتر ماركس من إدارة الغذاء والدواء التأثير الأكبر على السوق.
مصادر:
[1] شركات الأدوية تغرق بعد إقالة مسؤول رئيسي في إدارة الغذاء والدواء حيث يخطط ترامب لإصلاح الرعاية الصحية https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/biotech-stocks-tumble-reports-fdas-top-vaccine-regulator-leave-2025-03-31/
[2] كاباليتا بيو تعلن عن النتائج المالية للربع الرابع والسنة الكاملة لعام 2024 وتقدم تحديثًا للأعمال https://www.manilatimes.net/2025/03/31/tmt-newswire/globenewswire/cabaletta-bio-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results-and-provides-business-update/2083194
[3] فورتريس بيوتك تعلن عن النتائج المالية لعام 2024 وأبرز المستجدات في الشركة https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/31/3052761/28889/en/Fortress-Biotech-Reports-2024-Financial-Results-and-Recent-Corporate-Highlights.html
[4] بيانات كارديامب-إتش إف الهامة لمدة عامين تكشف: عرض للنتائج الرئيسية اليوم https://www.stocktitan.net/news/BCDA/bio-cardia-s-conference-call-today-monday-march-31-2025-to-be-held-d6ie8fzmddeh.html
[5] إعادة هيكلة لايف مايم؛ أوروبا لن تجدد ترخيص دواء بي تي سي لمرض دوشين https://endpts.com/lifemines-restructuring-europe-wont-renew-authorization-for-ptcs-duchenne-drug/
[6] فيو فارماسيوتيكالز تعلن عن النتائج المالية لنهاية عام 2024 وتقدم تحديثًا للأعمال https://quantisnow.com/insight/phio-pharmaceuticals-reports-2024-year-end-financial-results-and-provides-business-update-5966859
[7] شركات اللقاحات تغرق بعد استقالة رئيس قسم البيولوجيا في إدارة الغذاء والدواء ماركس https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-03-31/vaccine-makers-plunge-after-fda-biologics-head-marks-steps-down
[8] اتصل بمكتب المحاماة جروس بحلول 20 مايو 2025 الموعد النهائي للانضمام إلى دعوى جماعية ضد سانا بيوتكنولوجي، إنك. (SANA) https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025-03-31:newsml_GNX91pLth:0-contact-the-gross-law-firm-by-may-20-2025-deadline-to-join-class-action-against-sana-biotechnology-inc-sana/
[9] فورتريس بيوتك إنك تعلن عن نتائج الربع المنتهي في 31 ديسمبر – ملخص الأرباح https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025:newsml_L5N3QE1OP:0-fortress-biotech-inc-reports-results-for-the-quarter-ended-december-31-earnings-summary/
[10] خروج ماركس من إدارة الغذاء والدواء يزعزع صناعة التكنولوجيا الحيوية المترنحة بالفعل https://endpts.com/biotech-markets-fall-as-industry-takes-stock-of-marks-exit-at-fda/
[11] عرض تكنولوجيا حيوية ملغى، وماذا بعد؟ https://www.boston.com/jobs/job-doc/2025/03/31/rescinded-biotech-offer-now-what/
[12] الاجتماع السنوي والخاص لمساهمي فاكسيل https://www.taiwannews.com.tw/en/news/6073728
[13] استقالة نارية لمسؤول كبير في إدارة الغذاء والدواء تثير بيع أسهم التكنولوجيا الحيوية https://www.barrons.com/articles/fda-resignation-peter-marks-biotech-stocks-9a19c2cb
[14] بيو أفينيتي تكنولوجيز تعلن عن إيرادات قياسية بلغت 9.4 مليون دولار لعام 2024 https://finance.yahoo.com/news/bioaffinity-technologies-reports-record-9-132800634.html
[15] مايكل تشانسلور، المؤسس المشارك لشركة ليبيللا فارماسيوتيكالز، يظهر في بودكاست فارمافيرس https://www.manilatimes.net/2025/03/31/tmt-newswire/globenewswire/lipella-pharmaceuticals-co-founder-michael-chancellor-featured-on-the-pharmaverse-podcast/2083574
[16] بولي ريزون المحدودة تعلن عن طرح خاص بقيمة 17.0 مليون دولار https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025-03-31:newsml_GNE1KmNRZ:0-polyrizon-ltd-announces-17-0-million-private-placement/
[17] أخبار – بيوسبايس https://www.biospace.com/news
[18] أخبار وتقارير فيرس بيوتك https://www.fiercebiotech.com
[19] أخبار الهندسة الوراثية والتكنولوجيا الحيوية: GEN https://www.genengnews.com
[20] إند بوينتس نيوز – أخبار أعمال التكنولوجيا الحيوية والأدوية، مع التركيز على… https://endpts.com
[21] Labiotech.eu – الموقع الإخباري الرائد في أوروبا للتكنولوجيا الحيوية https://www.labiotech.eu
[22] أخبار التكنولوجيا الحيوية – ساينس دايلي https://www.sciencedaily.com/news/plants_animals/biotechnology/
[23] التكنولوجيا الحيوية – آخر الأخبار والأبحاث والتحليلات – WSJ.com https://www.wsj.com/tech/biotech
[24] التكنولوجيا الحيوية والأدوية – سي إن بي سي https://www.cnbc.com/biotech-and-pharmaceuticals/
[25] بيوفارما دايف: أخبار صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية https://www.biopharmadive.com
