في ربيع عام 2020، بينما كان العالم يغرق في جائحة كورونا، بدأ الطبيب ورجل الأعمال من لوبيك، وينفريد ستوكر، العمل في مختبره الخاص على لقاح ضد SARS-CoV-2. طور ستوكر، وهو عالم مناعة ذو خبرة ومؤسس لشركة التشخيص Euroimmun، التي باعها في عام 2017 مقابل 1.2 مليار يورو، مستضدًا بروتينيًا أطلق عليه اسم "LubecaVax". كان نهجه كلاسيكيًا: بروتين شوكي معاد تركيبه، تم إنتاجه في مزارع الخلايا، كان من المفترض أن يحفز تكوين الأجسام المضادة دون استخدام تقنية mRNA الجديدة من BioNTech أو Moderna. اختبر ستوكر المستضد على نفسه أولاً، ثم على أفراد عائلته والمتطوعين. أكدت اختبارات التحييد، التي أجراها كريستيان دروستن في Charité من بين آخرين، تكوين أجسام مضادة تحيد الفيروس. ادعى ستوكر أن لقاحه آمن وفعال ويمكن إنتاجه بكميات كبيرة - ما يصل إلى مليون جرعة يوميًا باستخدام مفاعل بسعة 2000 لتر. لكن بدلاً من التقدير، واجه شكاوى جنائية ومداهمات للشرطة وجدلًا إعلاميًا. بينما حصلت BioNTech و Moderna على الموافقات بسرعة غير مسبوقة، تم عرقلة مشروع ستوكر. هل كان مقاتلاً منفردًا محفوفًا بالمخاطر كان بإمكانه احتواء الجائحة، أم تم إبطاؤه بشكل منهجي من قبل صناعة الأدوية والسلطات؟
اعتمد لقاح ستوكر على تقنية مجربة. لقاحات البروتين، مثل تلك المستخدمة ضد التهاب الكبد B أو فيروس الورم الحليمي البشري، راسخة منذ عقود. على عكس لقاحات mRNA، التي تحفز الجسم على إنتاج المستضدات بنفسه، فإن لقاح ستوكر يوفر المستضد مباشرة - وهو نهج يحمل مخاطر أقل غير معروفة، حيث لا يتم إدخال معلومات وراثية في الجسم. أفاد ستوكر أنه لم تظهر أي آثار جانبية كبيرة لدى أكثر من 150 شخصًا تم تطعيمهم، بمن فيهم هو نفسه، وأن 95 بالمائة طوروا مستويات عالية من الأجسام المضادة. نشر وصفته على موقعه على الإنترنت، على أمل أن تتولى إحدى شركات الأدوية الإنتاج. لكن معهد بول إيرليش (PEI)، المسؤول عن الموافقات على اللقاحات في ألمانيا، اتهمه بانتهاك قانون الأدوية، حيث أجرى اختبارات سريرية دون تصريح. في نوفمبر 2021، اقتحمت الشرطة مطار لوبيك، الذي يملكه ستوكر، وأنهت حملة تطعيم تم فيها تطعيم 50 شخصًا. تبع ذلك تحقيقات ضد ستوكر وطبيبين مشاركين. جادل محاميه، السياسي في الحزب الديمقراطي الحر فولفغانغ كوبيكي، بأنها كانت محاولات علاج فردية لا تتطلب تصريحًا. لكن السلطات ظلت صارمة: بدون دراسات ما قبل سريرية و سريرية شاملة، لا توجد موافقة.
بينما واجه ستوكر عواقب قانونية، حصلت BioNTech وModerna على موافقاتهما في وقت قياسي. تمت الموافقة على لقاح mRNA من BioNTech/Pfizer في الاتحاد الأوروبي في 21 ديسمبر 2020، تبعته Moderna في 6 يناير 2021. كانت هذه العملية سريعة بشكل استثنائي. عادةً ما تستغرق عملية تطوير واعتماد اللقاح 10 إلى 15 عامًا، مع المراحل من الأول إلى الثالث، والتي تشمل آلاف المتطوعين وسنوات من المتابعة. أكملت BioNTech وModerna هذه المراحل في أقل من عام. شملت دراسات المرحلة الثالثة لـ BioNTech حوالي 44,000 متطوع، لكن فترة المتابعة كانت قصيرة، وكانت البيانات طويلة الأجل حول السلامة والفعالية مفقودة عند الموافقة. أشار النقاد، بمن فيهم بعض العلماء، إلى أن تقنية mRNA، التي لم تُستخدم من قبل على نطاق واسع لدى البشر، لم يتم اختبارها بشكل كافٍ للمخاطر طويلة الأجل. لم يتم تقديم تقييمات السمية للجسيمات النانوية الدهنية (LNPs) التي تنقل mRNA، وفقًا للمناقشات العامة، بالكامل. ومع ذلك، حصلت كلتا الشركتين على موافقة مشروطة من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، مدعومة بحالة الطوارئ الوبائية.
في الوقت نفسه، فإن معايير الموافقة على اللقاحات صارمة. بعد فضيحة كونترغان عام 1961، تم تشديد اللوائح في ألمانيا وفي جميع أنحاء العالم لضمان سلامة الأدوية. وتشمل هذه الاختبارات ما قبل السريرية على الحيوانات لاستبعاد السمية، والدراسات السريرية الشاملة التي يتم إجراؤها بشكل مزدوج التعمية لتجنب التحيز. تخلى ستوكر عن مثل هذه الاختبارات، معتبرًا أنها غير ضرورية في ظل الوباء. ولكن بينما تم وصف تجاربه الخاصة بأنها "تجارب بشرية غير مسموح بها"، استفادت BioNTech وModerna من الإجراءات المتسارعة. أعطت EMA وPEI الأولوية للسرعة على المعايير المعتادة، مدعومة بالضغوط السياسية والتمويلات بمليارات اليوروهات. تلقت BioNTech وحدها 375 مليون يورو من الدولة الألمانية، بينما تلقت Moderna أكثر من 2.5 مليار دولار من الحكومة الأمريكية. في المقابل، قام ستوكر بتمويل مشروعه بشكل خاص ولم يبحث عن شركاء ماليين، مما حد من قدراته على إجراء دراسات مكلفة.
إن مسألة ما إذا كان ستوكر قد تم إدخاله من قبل "بيج فارما" معقدة. أكد منتقدوه، بمن فيهم عالم الفيروسات فريدمان فيبر، أن السلامة لها الأولوية القصوى في اللقاحات وأن نهج ستوكر غير التقليدي يعرض ذلك للخطر. لكن ستوكر نفسه رأى نفسه ضحية لنظام يفضل شركات الأدوية الكبرى. واتهم بايونتيك بإبطاء المنافسين من خلال براءات الاختراع والمصالح السوقية. في الواقع، كانت تقنية mRNA مفيدة للصناعة: فهي قابلة للتطوير، وقابلة للحماية ببراءات الاختراع، ووعدت بهوامش ربح عالية. كانت اللقاحات القائمة على البروتين مثل لقاح ستوكر أو نوفافاكس، الذي لم تتم الموافقة عليه إلا في عام 2022، أقل ابتكارًا وأقل ربحًا. ووجد اتهام ستوكر بأن السلطات تجاهلت تطويره لحماية الشركات القائمة صدى لدى أجزاء من الجمهور. على مدونته وعلى وسائل التواصل الاجتماعي، احتفل به المشككون في اللقاحات كبطل يقاتل نظامًا فاسدًا. ومع ذلك، ظلت أعماله مثيرة للجدل علميًا: بدون دراسات واسعة النطاق، كانت الأدلة على السلامة والفعالية على المدى الطويل للقاحه مفقودة.
ومع ذلك: تظهر مناقشة السلامة حول لقاحات كورونا من "بيج فارما" أن اللقاحات التي تمت الموافقة عليها بسرعة لم تكن خالية من المشاكل، كما يوضح مثال أسترازينيكا. تم الاحتفاء بلقاح المتجه فاكسزيفريا، الذي تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي في مارس 2021، في البداية كبديل فعال من حيث التكلفة للقاحات mRNA. ولكن سرعان ما تزايدت التقارير عن آثار جانبية نادرة ولكنها خطيرة، وخاصة الأحداث التخثرية مع نقص الصفيحات الدموية (TTS). بحلول أبريل 2021، أبلغت وكالة الأدوية الأوروبية عن 169 حالة من تجلط الأوردة الدماغية من بين 34 مليون جرعة تم إعطاؤها، بما في ذلك عدة وفيات. أدت هذه المخاطر إلى قيام دول مثل ألمانيا وفرنسا بتعليق استخدامه مؤقتًا أو تقييده على فئات عمرية معينة. استندت الموافقة إلى دراسات شملت حوالي 24000 مشارك، لكن البيانات المتعلقة بالآثار الجانبية النادرة كانت غير كاملة، حيث لم تظهر مثل هذه التأثيرات إلا في التطبيق الواسع. أشار النقاد إلى أن الإجراءات المتسارعة والضغط السياسي لتوفير اللقاحات بسرعة قد قوضت معايير السلامة المعتادة. تؤكد مشاكل أسترازينيكا أنه حتى مع الشركات التي تمولها مليارات الدولارات، لم تكن السلامة مضمونة بالكامل - وهو اتهام يغذي أيضًا انتقادات ستوكر للسلطات وصناعة الأدوية. في النهاية، ألغت وكالة الأدوية الأوروبية الترخيص.
لقد طرح الوباء مشاكل غير مسبوقة أمام العالم، وأن الموافقات السريعة على لقاحات BioNTech و Moderna أنقذت الأرواح بلا شك. ومع ذلك، فإن الانحراف عن المعايير المعمول بها منذ فترة طويلة يثير تساؤلات. لماذا لم يتم فحص نهج ستوكر، الذي استند إلى تكنولوجيا مجربة، على الأقل؟ هل كانت السلطات مثقلة بالأعباء، أم أن الضغوط الاقتصادية والسياسية كانت لها الأولوية؟ ستوكر، الذي أثار الجدل أيضًا بتصريحاته الاستفزازية حول سياسة اللجوء والتبرعات لحزب البديل من أجل ألمانيا (AfD)، لم يكسب أصدقاء في الأوساط العلمية الراسخة. أسلوبه غير التقليدي ورفضه الامتثال للوائح جعلاه هدفًا. سواء كان مقاتلًا رؤيويًا منفردًا أو مخالفًا للقواعد، يبقى الأمر مفتوحًا. المؤكد هو: بينما غزت BioNTech و Moderna أسواقًا بمليارات اليوروهات، ظل ستوكر متمردًا على الهامش - بلقاح ربما كان بإمكانه أن يكتب التاريخ.
