Oxford Brain Diagnostics is proud to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance for CDM Insights. Powered by our pioneering Cortical Disarray Measurement (CDM®) technology, CDM Insights provides a new and deeper understanding of the brain’s microstructure from MRI scans. The FDA cleared CDM Insights software enables clinical brain assessment by trained healthcare practitioners evaluating patients with neurodegenerative disorders such as Alzheimer’s disease.
CDM Insights inkluderar nya mätningar av mikrostruktur och kortikal tjocklek som tidigare inte varit tillgängliga på den amerikanska marknaden, vilket hjälper läkare att öppna upp porten till tidig upptäckt av neurodegeneration hos patienter. Som en del av vår standardleverans kommer produkten även att tillhandahålla makrostrukturella mätningar.
Denna allt-i-ett-lösning är molnbaserad, icke-invasiv och övervakar hjärnförändringar hos patienter i olika stadier av vuxenlivet. CDM Insights bearbetar kliniska MR-skanningsdata från både 1.5T- och 3T-skannrar och levererar utdata i form av bilder och numeriska värden, vanligtvis presenterade som percentiler av en normativ populationsfördelning. CDM Insights kommer att vara tillgänglig för alla amerikanska vårdinrättningar och avsedd att användas av neurologer, radiologer och annan utbildad vårdpersonal som är bekanta med efterbehandling av magnetiska resonansbilder.
CDM Insights är inte avsett att användas ensamt för diagnos- eller behandlingsbeslut. Läkaren behåller det yttersta ansvaret för att fatta slutgiltiga diagnos- och behandlingsbeslut.
