Tägliche Übersicht Gesundheitspolitik – Fokus Labormedizin, Diagnostik, IVDR und Digitalisierung
Stand: Dienstag, 8. September 2026
1. Bundestag / Gesundheitsausschuss
Diese Woche ist Haushaltswoche (91.–94. Sitzung). Die Etatberatung Gesundheit (Einzelplan 15) steht am Donnerstag, 10. September, 17:50–19:35 Uhr. Spezifische Labor- oder Diagnostik-Themen stehen nicht auf der Plenartagesordnung.
Der Gesundheitsausschuss hat eine öffentliche Anhörung „Hitzekrise ernst nehmen“ für den 23. September 2026, 16 Uhr (Paul-Löbe-Haus) terminiert. Eine unmittelbare Labor-/Diagnostik-Befassung in dieser Sitzungswoche ist nicht erkennbar. Nach der Sommerpause steht die parlamentarische Beratung des GeDIG (Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen) an; eine Quelle nennt als Zieltermin 1. Lesung Anfang Oktober.
2. Regulatorische Entscheidungen Labormedizin / Diagnostik / IVDR
IVDR-Übergangsfristen (aktuell kritisch):
Für Klasse-C-Produkte musste der Antrag bei einer benannten Stelle bis 26. Mai 2026 gestellt sein; der schriftliche Vertrag ist bis 26. September 2026 zu schließen. Legacy-Geräte dürfen unter Bedingungen bis Ende 2028 (Klasse C) bzw. 2029 (B / sterile A) in Verkehr bleiben. EU-Referenzlabore für Parasiten und Blutgruppenmarker sind seit 1. Mai 2026 tätig. Klasse-A-nicht-steril unterliegt keiner verlängerten Frist.
EU-Reform MDR/IVDR: Die Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vereinfachungsvorschlag vorgelegt (risikobasierte Entlastung, Fristen für Konformitätsbewertung, Rahmen für Orphan-/Nischen-IVD, Einbettung KI-VO). Rat und Parlament beraten; Annahme wird frühestens Q2 2027 erwartet. VDGH begrüßte den Schritt, fordert aber Nachschärfungen.
Inhouse-IVD (LDT) bleiben bis Ende 2030 privilegiert, sofern kein gleichwertiges CE-IVD existiert.
3. Sitzungen Regierungsparteien / Bund und Länder
Koalition CDU/CSU–SPD. Neuer Bundesgesundheitsminister seit 29. Juli 2026: Dr. Carsten Linnemann (CDU); Nina Warken wechselte als erste Frau an die Spitze des Kanzleramts. Linnemann betont Finanzierbarkeit von GKV und Pflege sowie Prävention.
Bundesrat Gesundheitsausschuss: nächste Sitzung Mittwoch, 9. September 2026, 11 Uhr (nicht öffentlich), weitere am 30. September.
4. Statements und Forderungen der Verbände
ALM e.V. (25. August 2026): Zum Kabinettsbeschluss GeDIG – digitale Primärversorgung und Patientensteuerung brauchen von Anfang an strukturierte Laborpfade und standardisierte, kostenfreie e-Laborüberweisungen inkl. Befundrücklauf. Die KBV-Kommission „Labordiagnostische Empfehlungen“ solle Grundlage sein. Direktzugang zu fachärztlicher Labordiagnostik bei definierten Präventions- und Verlaufsleistungen wird gefordert.
Humangenetik / EBM: Der Erweiterte Bewertungsausschuss hat gegen KBV-Stimmen Kürzungen beschlossen (Inkrafttreten 1. Oktober 2026): Absenkung der Bewertung molekulargenetischer Leistungen um bis zu 25 %, Mengenstaffelung, umfangreiche Sequenzierungen (>40 kb) künftig nur noch durch Humangenetiker bzw. Fachärzte mit Zusatzbezeichnung Medizinische Genetik – nicht mehr durch Labormediziner. Das Budget für 2026 wurde nachträglich aufgestockt.
VDGH und MedTech-Verbände kritisieren anhaltend Bürokratie und Marktverluste durch IVDR; der Kommissionsvorschlag wird als erster richtiger Schritt gesehen.
5. Kongresse und Veranstaltungen
Deutscher Kongress für Laboratoriumsmedizin (DKLM) 2026
30. September – 2. Oktober 2026, Congress Center Hamburg
Motto: „Laboratory Medicine: Translating Science into Patient Care“
Jahrestagung DGKL + Fachtagung DVTA. Themen: molekulare Methoden, Hochdurchsatz, KI, Integration multidimensionaler Daten, Translation in die Versorgung. MedLabAwards zur Eröffnung. Frühbucherphase ist abgelaufen.
6. Entscheidungen und Vorhaben des BMG
- GeDIG: Kabinettsbeschluss 15. Juli 2026. Ziele: Weiterentwicklung ePA (u. a. Präventionshinweise, KI-Befundaufbereitung, Volltextsuche ab 2027, digitale Impfübersicht), stärkere gematik, digitale Bedarfseinschätzung/Terminvermittlung, schrittweise eÜberweisung bis 1. September 2029, Anbindung EHDS, Reallabore, Entlastung ca. 445 Mio. €/Jahr. Parlamentarisches Verfahren nach der Sommerpause. ALM und KBV haben Stellungnahmen abgegeben (KBV: kein Datenzugriff der Kassen auf ePA/sensible Daten Dritter).
- Pharma- und Medizintechnik-Strategie: Finalisierung für das 2. Halbjahr 2026 vorgesehen; MDR/IVDR-Überarbeitung als EU-Thema.
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz: im Juli verabschiedet; Prüfauftrag an den G-BA zur Gesundheitsuntersuchung nach § 25 SGB V (inkl. Laborinhalte) bis 31. Dezember 2027. Keine direkte Streichung einzelner Laborwerte.
7. G-BA und GKV-Spitzenverband
Nächstes reguläres G-BA-Plenum: 17. September 2026. Neue unparteiische Vorsitzende seit 1. Juli 2026: Dr. Sonja Optendrenk.
Aktuelle Beschlüsse mit Labor-/Diagnostikbezug:
- Neue U10 (Früherkennung 9–10 Jahre) und Anpassung J1 (August 2026).
- COVID-19-Impfung für Gesunde künftig erst ab 75 Jahren (Umsetzung STIKO, Beschluss 3. September 2026).
- Keine Erweiterung der Darmkrebsfrüherkennung bei familiärem Risiko.
- Prüfauftrag Check-up 35+ (Altersgrenzen, Inhalte inkl. Labor: Harnstreifen, Lipidprofil, Nüchternglucose) bis Ende 2027.
- ASV-Laborleistungen: Anpassungen EBM-GOP (u. a. HBV-DNA) zum 1. April 2026.
- Erweitertes Neugeborenen-Screening (Vitamin-B12, seltene Stoffwechselerkrankungen) gilt seit Mai 2026.
GKV-SV: laufende Festbetrags- und Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Rahmen; Verhandlungen Orientierungswert 2027 ohne Einigung in der letzten Runde.
8. Parteiprogramme und Wahlen
- Wahlperiode läuft. Koalitionsvertrag 2025 betont Prävention, Digitalisierung und Standort MedTech. Keine unmittelbaren Wahlen mit laborspezifischem Fokus. Humangenetik-Kürzungen und GeDIG-Datennutzung sind potenziell strittig zwischen Koalition, KBV und Opposition.
9. Mediale Headlines (Auswahl)
- GKV-Spargesetz im Juli mit Regierungsmehrheit beschlossen; Zuzahlungen steigen, Prüfquoten Kliniken steigen, NUB-Verfahren ausgeweitet.
- Kabinettsumbau: Linnemann übernimmt BMG, Warken ins Kanzleramt (Ende Juli).
- Humangenetik: drastische EBM-Kürzungen ab Oktober, Kompetenzverschiebung zulasten der Labormedizin.
- GeDIG: geteiltes Echo – Digitalisierung ja, Datenschutz und Kassen-Datenzugriff umstritten.
- IVDR/MDR: anhaltende Standort- und Versorgungskritik der Industrie (ältere Umfragen: FuE-Rückgang, Produktabzug aus der EU).
Keine dominanten DPA-Tagesheadlines speziell zu Routinelabor am 8. September erkennbar; der Fokus der Haushaltswoche liegt auf Finanzen und Etat Gesundheit.
10. EU-Gesetzgebung Labormedizin / Diagnostik
- IVDR/MDR-Vereinfachung: Legislativverfahren nach Kommissionsvorschlag Dez. 2025 läuft; Ziel Entbürokratisierung, Fristen, Orphan-IVD, KI-Einbettung.
- EHDS: GeDIG soll deutsche Anbindung vorbereiten (Sekundärnutzung, Forschungsdatenzentrum, Interoperabilität).
- Übergangsverordnung (EU) 2024/1860 und EUDAMED-Rollout bleiben maßgeblich.
- KI-VO: Hochrisiko-Einstufung für viele IVD mit Drittstellen-Bewertung; Vollanwendung schrittweise bis 2027.
Kurzfristig beobachten: Vertragsschluss benannte Stelle Klasse C bis 26.9.2026 · DKLM Hamburg 30.9.–2.10. · G-BA-Plenum 17.9. · GeDIG 1. Lesung (voraussichtlich Oktober) · e-Laboranforderung im Primärversorgungsmodell.
