Indianapolis – Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Januskinase-Hemmer (JAK-Hemmer) Baricitinib (Handelsname Olumiant) für Jugendliche ab zwölf Jahren mit schwerer Alopecia areata zugelassen. Das teilte der Hersteller Eli Lilly am 25. September 2026 mit. Das Mittel war in den Vereinigten Staaten bereits für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und mit schwerer Alopecia areata zugelassen. Die Europäische Kommission hatte Baricitinib für Jugendliche mit schwerer Alopecia areata im April 2026 freigegeben.
Alopecia areata ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung mit unvorhersehbarem Haarverlust. Nach Angaben des Unternehmens erkranken im Laufe des Lebens bis zu zwei Prozent der Menschen, fast 40 Prozent der Fälle beginnen vor dem 20. Lebensjahr. Ein früher Beginn kann schwerer verlaufen.
Grundlage der US-Erweiterung sind 36-Wochen-Daten der Jugendlichenkohorte der Phase-3-Studie BRAVE-AA-PEDS (NCT05723198). Lilly bezeichnet sie als erste und größte Phase-3-Studie, die eigens Kinder und Jugendliche mit schwerer Alopecia areata prüft. Aufgenommen wurden 12- bis unter 18-Jährige mit einem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Wert von mindestens 50, also mindestens der Hälfte fehlenden Kopfhaars, und einer aktuellen Episode von mindestens sechs Monaten und höchstens acht Jahren. In der ersten Kohorte wurden 257 Jugendliche im Verhältnis 1:1:1 auf Placebo, zwei oder vier Milligramm Baricitinib einmal täglich verteilt. Zu Beginn lag der mediane SALT-Wert bei 100, die Erkrankung bestand im Mittel 6,4 Jahre. Eine zweite Kohorte mit 166 Jugendlichen diente der Sicherheit.
Primärer Endpunkt war ein SALT-Wert von höchstens 20 nach 36 Wochen, entsprechend mindestens 80 Prozent Kopfhaar. Dies erreichten 42 Prozent unter vier Milligramm, 27 Prozent unter zwei Milligramm und fünf Prozent unter Placebo. Einen SALT-Wert von höchstens 10, also mindestens 90 Prozent Bedeckung, erreichten 37 Prozent, 21 Prozent und zwei Prozent. Unter vier Milligramm besserten sich auch Augenbrauen und Wimpern, wenn diese zu Beginn stark betroffen waren. Die empfohlene Dosis ist zwei Milligramm täglich, bei unzureichendem Ansprechen vier Milligramm. Bei nahezu vollständigem Haarverlust kann mit vier Milligramm begonnen und nach Ansprechen auf zwei Milligramm reduziert werden.
Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ab zwölf Jahren entsprach laut Mitteilung dem bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata. Die US-Fachinformation enthält einen gerahmten Warnhinweis zu schweren Infektionen, Sterblichkeit, Krebserkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Ereignissen und Thrombosen. Häufige Nebenwirkungen bei Alopecia areata sind unter anderem Infekte der oberen Atemwege, Kopfschmerz, Akne und erhöhte Cholesterinwerte. Ob Baricitinib bei Kindern unter zwölf Jahren oder bei juveniler idiopathischer Arthritis sicher und wirksam ist, ist nach der Kennzeichnung nicht belegt.
Baricitinib stammt von Incyte und wird von Lilly vermarktet. 2022 war es in den USA das erste systemische Mittel gegen schwere Alopecia areata bei Erwachsenen. Die Zahlen stammen aus einer vom Hersteller finanzierten Zulassungsstudie. Sie belegen kein normales Kopfhaar bei allen Behandelten und keine Langzeitwirkung über 36 Wochen hinaus. Die Entscheidung über eine Therapie liegt bei Ärztin oder Arzt.
