Der globale Markt für Künstliche Intelligenz in Regulatory Affairs wird von 1,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf voraussichtlich 8,86 Milliarden US-Dollar im Jahr 2035 anwachsen. Das entspricht einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 18,65 % im Zeitraum 2026 bis 2035. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie des Marktforschungsunternehmens Towards Healthcare, einer Schwesterfirma von Precedence Research.
KI wird in der Pharmazie und Medizintechnik zunehmend für die Automatisierung von Compliance-Prozessen, Dokumentenerstellung und Einreichungen eingesetzt. Algorithmen unterstützen das Management von eCTD-4.0-Einreichungen, automatisches Tagging von Dokumenten und die Zusammenstellung von Modulen. Zudem übernehmen KI-Systeme die Überwachung von Literatur, sozialen Medien und Datenbanken auf Nebenwirkungen und verbessern Risiko-Nutzen-Bewertungen.
Haupttreiber sind hohe F&E-Investitionen und wachsender Wettbewerb, die Unternehmen dazu bringen, manuelle Arbeiten zu reduzieren und Einreichungszeiten um 20–30 % zu verkürzen. Der Aufstieg integrierter generativer KI, Natural Language Processing (NLP) und maschinellem Lernen fördert Datenanalysen, Vorhersagemodelle für Zulassungszeiten und die Automatisierung routinemäßiger Aufgaben.
Nordamerika führte den Markt 2024 an, gestützt durch FDA-Initiativen, hohe Investitionen in Health-Tech und regulatorische Intelligenz. Die FDA veröffentlichte 2025 erste Leitlinien zum Einsatz von KI bei regulatorischen Entscheidungen und stellte mit Elsa ein generatives KI-Tool für Mitarbeiter vor.
Im asiatisch-pazifischen Raum wird das stärkste Wachstum erwartet. Biotech-Innovationen, komplexe Zulassungsverfahren und risikobasierte Regulierungsansätze in Ländern wie China, Vietnam und Indien treiben die Adoption voran. China fördert „AI+“-Anwendungen in der Verwaltung, während Indien sich als Vorreiter für KI-Governance im Globalen Süden positioniert.
Nach Komponenten dominierte 2024 das Segment Software/Plattformen, darunter cloudbasierte Lösungen für Regulatory Information Management (RIM). Der Dienstleistungssektor wächst am schnellsten, getrieben durch automatisierte Dokumentenerstellung, Compliance-Überwachung und regulatorische Intelligenz.
Cloud-basierte Deployment-Modelle führten 2024 und werden weiter stark zulegen, dank Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und Echtzeit-Zusammenarbeit. Bei den Anwendungen lag Regulatory Intelligence vorn, während Pharmacovigilance & Safety Reporting das schnellste Wachstum zeigt.
Pharmaunternehmen stellten 2024 die größte Nachfrage, gefolgt von CROs/CDMOs, die am stärksten zulegen werden. Diese nutzen KI zunehmend für CMC-Risikoprädiktion, Lieferkettenüberwachung und Qualitätskontrolle.
Quelle: Towards Healthcare / Precedence Research, 17. Februar 2026
