Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu einem Katheter-Einführset des Medizintechnikunternehmens Abiomed herausgegeben. Betroffen sind bestimmte Chargen, bei denen es zu Problemen beim Einführen oder Entfernen des Katheters kommen kann. Die FDA rät medizinischem Fachpersonal, die betroffenen Produkte vor der Verwendung zu prüfen und bei festgestellten Defekten nicht einzusetzen. Mögliche Folgen sind Verzögerungen bei der Behandlung, Gefäßverletzungen oder andere Komplikationen bei Patienten, die auf eine mechanische Kreislaufunterstützung angewiesen sind. Abiomed hat nach Angaben der FDA bereits mit der Untersuchung des Problems begonnen und arbeitet an einer Lösung. Die Behörde empfiehlt Anwendern, auf alternative Produkte auszuweichen, bis weitere Informationen vorliegen, und alle Zwischenfälle zu melden. Die Warnung betrifft vor allem Krankenhäuser und Kardiologiezentren, die Impella-Systeme oder andere Herzunterstützungssysteme von Abiomed einsetzen. Die FDA wird weiter über den Stand der Untersuchung informieren. Betroffene Einrichtungen sollten die detaillierten Hinweise auf der FDA-Website… 

Das chinesische Biotech-Unternehmen Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. hat auf dem ASCO-Jahreskongress 2026 positive erste Ergebnisse der Phase-1-Studie zu seinem neu entwickelten B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) SKB500 vorgestellt. Der Wirkstoff, der über die firmeneigene OptiDC™-Plattform entwickelt wurde, zeigte in der First-in-Human-Studie mit 192 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine deutliche antitumorale Aktivität. Bei der empfohlenen Dosis von 12 mg/kg erreichte SKB500 eine objektive Ansprechrate (ORR) von 42,7 Prozent und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 83,9 Prozent. Besonders stark war die Wirkung bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit einer ORR von 65 Prozent und einem medianen progressionsfreien Überleben von 7,2 Monaten. Auch bei Speiseröhrenkrebs (ESCC) lag die ORR bei 54,1 Prozent. Das Sicherheitsprofil war bei 12 mg/kg günstig, mit einer niedrigeren Rate schwerer behandlungsbedingter Nebenwirkungen im Vergleich zur höheren Dosis. Es traten keine behandlungsbedingten Todesfälle auf. SKB500 zeichnet sich durch einen hochaffinen Antikörper mit optimiertem,… 

Der Wirkstoff Nipocalimab von Johnson & Johnson hat in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) positive Ergebnisse erzielt. Das Präparat erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine anhaltende Reduktion der Krankheitsaktivität über 52 Wochen. In der JASMINE-Studie erreichte eine signifikant höhere Anzahl der mit Nipocalimab behandelten Patienten eine SRI-4-Antwort im Vergleich zur Placebogruppe. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei autoantikörperpositiven Patienten, die etwa 80 Prozent der SLE-Betroffenen ausmachen. Auch der Anteil der Patienten, die einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichten, war in dieser Gruppe deutlich höher. Nipocalimab blockiert selektiv den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) und senkt dadurch pathogene IgG-Autoantikörper und Immunkomplexe. Es handelt sich um den ersten Nachweis einer Wirksamkeit einer FcRn-Blockade bei SLE. Das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen aus früheren Studien. Die Ergebnisse werden als Late-Breaking-Präsentation auf dem EULAR-Kongress 2026 in London…