Der Verband Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM e.V.) unterstützt grundsätzlich das EU-Gesetz zur Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen (Cyber Resilience Act – CRA, Verordnung (EU) 2024/2847), warnt jedoch vor übermäßigen Belastungen und Risiken für medizinische Labore durch die nationale Umsetzung.
In einer Stellungnahme vom 12. März 2026 zum Referentenentwurf des Bundesministeriums des Innern kritisiert der Verband vor allem die weitreichenden Befugnisse der Marktüberwachungsbehörde nach dem geplanten § 65 BSIG. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) soll als nationale Marktüberwachungsbehörde eingesetzt werden.
Der ALM befürchtet insbesondere einen unkontrollierten Abfluss sensibler Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, da die Behörde Zugang zu Quellcodes und detaillierten technischen Dokumentationen erhalten könnte. Viele Labordiagnostik-Systeme basierten auf hochspezialisierter Software, deren Schutz für die Innovationsfähigkeit und Wettbewerbsfähigkeit entscheidend sei.
„Die Eingriffe müssen strikt auf das zur Konformitätsprüfung erforderliche Maß beschränkt bleiben (Grundsatz der Verhältnismäßigkeit)“, heißt es in der Stellungnahme. Der Verband fordert klare Regelungen zu Zugangsmodalitäten, eine transparente Darlegung der Prüfkriterien und -abläufe durch das BSI sowie die Einhaltung höchster Standards zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen.
Weitere Kritik richtet sich gegen die fehlende aufschiebende Wirkung von Widerspruch oder Klage gegen Feststellungen der Nichtkonformität. Dies könne zu sofortigen Produktionsunterbrechungen führen und die Patientenversorgung in kritischen Infrastrukturen wie medizinischen Laboren gefährden. Der ALM plädiert stattdessen für angemessene Nachbearbeitungsfristen zur Behebung von Mängeln.
Der Verband fordert zudem einen risikobasierten Ansatz bei der Auswahl von Produkten für Prüfungen und mehr Rechtssicherheit, um administrativen Aufwand und Verzögerungen bei der Produktentwicklung zu vermeiden.
Der ALM e.V. betont, dass eine starke Cybersicherheit die digitale Souveränität und Patientensicherheit stärkt, warnt jedoch davor, dass unverhältnismäßige Regelungen Innovationen in der medizinischen Diagnostik behindern könnten. Durch präzisere Vorgaben könne eine ausgewogene Umsetzung des CRA erreicht werden, die sowohl Sicherheitsziele als auch wirtschaftliche und versorgungsrelevante Interessen berücksichtigt.
Die vollständige Stellungnahme ist auf der Website des ALM e.V. abrufbar: https://www.alm-ev.de/wp-content/uploads/2026/04/260331-ALM-Stellungnahme-EU2024-2847.pdf
