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Europäische Kommission schlägt Verzögerungen für IVDR vor, um Versorgungsunterbrechungen zu vermeiden

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Ursprünglich wollte die Europäische Union die IVDR ab Mai 2022 in Kraft setzen. Bedenken, dass einige Tests bis zu diesem Datum keine IVDR-Zertifikate haben würden, veranlassten die Behörden jedoch, im Oktober 2021 einen neuen, gestaffelten Zeitplan aufzustellen. Der überarbeitete Zeitplan gab den Herstellern von Hochrisiko-Invitro-Diagnostika der Klasse D eine Frist bis Mai 2025, um die Anforderungen zu erfüllen. Da die Zertifizierung von Produkten der Klasse D in der Regel zwischen 13 und 24 Monaten dauert, kann es sein, dass Hersteller, die sich noch nicht bei einer benannten Stelle beworben haben, die Frist bis Mai 2025 nicht einhalten können. MedTech Europe gehört zu den Organisationen, die Bedenken hinsichtlich des Zeitplans für die Klasse D geäußert und Vorschläge gemacht haben, wie das Risiko einer Unterbrechung des Testangebots durch die IVDR verringert werden kann. Die Kommission hat die Gefahr erkannt und festgestellt, dass… 

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Untire-App ab sofort bei Brustkrebs verschreibungsfähig

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Die Gesundheits-App Untire ist vorläufig in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen worden. Es ist die erste DiGA speziell gegen Tumor-assoziierte Fatigue. Ab sofort können Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen diese digitale Therapie ihren Brustkrebspatient:innen auf Rezept verordnen. Brustkrebs (Mammakarzinom) ist in Deutschland die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Mehr als 70.000 Menschen erkranken pro Jahr daran, die 10-Jahres-Prävalenz beträgt 570.900.[1] Häufigste Begleitung der Erkrankung sowie der Behandlung ist die sogenannte Tumor-assoziierte Fatigue (CRF), auch bekannt als krebsbedingte Fatigue, die das allgemeine Wohlbefinden der Betroffenen stark beeinträchtigt. Bis zu 90 Prozent der Patient:innen sind davon betroffen. Eine medikamentöse Behandlung gibt es bislang nicht. Untire ist die erste DiGA, die Brustkrebspatient:innen hilft, ihre Erschöpfungszustände zu verringern. In den Niederlanden und Großbritannien nutzen bereits 40.000 Krebspatient:innen die App. Mit Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM kann Untire… 

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Procedimento livre de testes em animais para avaliação de segurança de terapias contra o câncer é lançado

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Cientistas do Hospital Universitário de Freiburg receberam um financiamento de um milhão de libras, o equivalente a cerca de 1,17 milhão de euros, no âmbito do desafio britânico “Crack it”. A equipe, liderada pelo Prof. Dr. Toni Cathomen, diretor do Instituto de Medicina Transfusional e Terapia Gênica do Hospital Universitário de Freiburg, está pesquisando uma abordagem inovadora na avaliação de segurança de terapias modernas contra o câncer. O novo método visa substituir testes em animais e melhorar a segurança da chamada terapia de células CAR-T. O programa de financiamento do desafio “Crack it” é oferecido anualmente pela organização de pesquisa britânica NC3Rs com um máximo de um milhão de libras e tem como objetivo reduzir os testes em animais. As terapias de células CAR-T já são usadas em várias doenças de câncer e oferecem grande potencial para o tratamento de pacientes com doenças de câncer até então incuráveis. Para isso, as células de defesa do próprio corpo do paciente (células T) são coletadas e modificadas em laboratório para que possam reconhecer e combater células cancerígenas de forma direcionada. Para a probabilidade de efeitos colaterais e complicações… 

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Prêmio Deutsche Krebshilfe para o ano de 2023 concedido

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A Deutsche Krebshilfe concedeu o Prêmio Deutsche Krebshilfe para o ano de 2023 em uma cerimônia realizada no Antigo Edifício da Prefeitura em Bonn. Os premiados são o Professor Dr. Reinhard Büttner, Professor Dr. Jürgen Wolf e Professor Dr. Roman Thomas, de Colônia. Eles recebem o prêmio em reconhecimento a seus trabalhos notáveis na área de diagnóstico e terapia de câncer de pulmão – especialmente no âmbito da iniciativa interdisciplinar ‘Rede Nacional de Medicina Genômica (nNGM) – Câncer de Pulmão’. Ela permite que pacientes com câncer de pulmão avançado recebam uma terapia personalizada, precisamente adaptada a eles. O Prêmio Deutsche Krebshilfe é dotado de 15.000 euros para cada premiado. A ‘Rede Nacional de Medicina Genômica Câncer de Pulmão’ interdisciplinar se desenvolveu desde 2018 para se tornar a maior iniciativa de câncer de pulmão do mundo. Ela surgiu da rede de Colônia ‘Medicina Genômica’, que desde 2010 atua com sucesso na implementação de terapias personalizadas no tratamento de pacientes com… 

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